- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665702
Endostar combinado com NVB e DDP Tratamento de segunda linha de carcinomas avançados de células escamosas do esôfago
24 de janeiro de 2016 atualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar combinado com NVB e DDP Tratamento de segunda linha de carcinomas avançados de células escamosas do esôfago do estudo clínico prospectivo de fase II de braço único
O objetivo deste estudo é explorar se endostar combinado com NVB e DDP como tratamento poderia melhorar o tempo surial livre de progressão (PFS) e avaliar a segurança dos regimes de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para explorar se endostar combinado com NVB e DDP como tratamento poderia melhorar o tempo surial livre de progressão (PFS) e avaliar a segurança dos regimes de quimioterapia usados como tratamento de segunda linha de carcinomas de células escamosas de esôfago avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
Contato:
- Chang jian hua, PD
- Número de telefone: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular primário do esôfago torácico comprovado histologicamente
- De acordo com o esôfago AJCC2009 7º para determinar o novo estágio IV do câncer de esôfago
- O sujeito tem DP após quimioterapia ou radiação de primeira linha dentro de um ano
- Presença de pelo menos uma lesão índice mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com RECIST 1.1
- Pode comer mais do que dieta líquida; Sem sinais antes da perfuração esofágica
- 18~75 anos
- PS:0-1
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
- Ccr≤ UNL,Scr≥60 mL/min
- Eletrocardiograma normal (ecg), o corpo não tinha feridas não cicatrizadas
- Radioterapia antes dentro do escopo da dose normal e não afeta o tratamento subseqüente
- Antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Amamentação ou mulheres grávidas, nenhuma contracepção eficaz se houver risco de concepção
- Diarréia crônica, enterite, obstrução intestinal que não estão sob controle
- Obstrução esofágica não pode ingerir líquido completamente, esôfago tem perfuração profunda de úlcera ou hematêmese; Complicações comuns do câncer de esôfago, como vazamento da anastomose, complicações pulmonares graves, etc.
- Um segundo tumor primário (exceto carcinoma basocelular da pele)
- A doença cardíaca grave original, incluindo: maior risco de insuficiência cardíaca congestiva, incapacidade de controlar arritmia, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente
- Com nervos descontrolados, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar com as contas e a resposta ao tratamento; Tumores cerebrais primários ou doença de metástases do SNC não obtiveram controle, tem hipertensão craniana óbvia ou sintomas nervosos mentais
- Com tendência a sangramento
- Tem evidências hereditárias de sangramento de distúrbio físico ou de coagulação sanguínea
- Com alergia clara a medicamentos quimioterápicos
- Outros pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endostar combinado com NVB e DDP
Endostar15mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25mg/m2 ,D1,8
Outros nomes:
75mg/m2 ,D1 ou 25mg/m2 D1-3
Outros nomes:
15mg/d,d1-d7 civ
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
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- Vinorelbina
- Proteína Endostar
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-SH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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