Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci s NVB a DDP Léčba druhé linie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

24. ledna 2016 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar v kombinaci s NVB a DDP Léčba druhé linie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu v prospektivní klinické studii fáze II s jedním ramenem

Cílem této studie je prozkoumat, zda by endostar v kombinaci s NVB a DDP jako léčba mohla zlepšit surial time (PFS) bez progrese a vyhodnotit bezpečnost chemoterapeutických režimů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat, zda by endostar v kombinaci s NVB a DDP jako léčba mohla zlepšit surial time (PFS) bez progrese, a zhodnotit bezpečnost chemoterapeutických režimů používaných jako léčba druhé linie u pokročilých spinocelulárních karcinomů jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný primární spinocelulární karcinom hrudního jícnu
  2. Podle jícnu AJCC2009 7. určit nový stupeň IV rakoviny jícnu
  3. Subjekt má PD po první linii chemoterapie nebo ozařování do jednoho roku
  4. Přítomnost alespoň jedné indexové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI podle RECIST 1.1
  5. Může jíst více než tekutou stravu; Žádné známky před perforací jícnu
  6. 18-75 let
  7. PS:0-1
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. ANC ≥ 2×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb ≥ 90 g/L
  10. TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤ UNL,Scr≥60 ml/min
  12. Normální elektrokardiogram (EKG), tělo nemělo žádné nehojící se rány
  13. Radioterapie před v rozsahu normální dávky a neovlivňuje následnou léčbu
  14. Před biologickými látkami, zejména např. coli produkty genetického inženýrství bez závažných alergických reakcí
  15. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotné ženy, žádná účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí
  2. Chronický průjem, enteritida, střevní obstrukce, které nejsou pod kontrolou
  3. Obstrukce jícnu nemůže úplně jíst tekutinu, jícen má hlubokou perforaci vředu nebo hematemezu; Časté komplikace rakoviny jícnu, jako je únik anastomózy, závažné plicní komplikace atd.
  4. Druhý primární nádor (kromě kožního bazaliomu)
  5. Původní závažné srdeční onemocnění, včetně: vyššího rizika městnavého srdečního selhání, neschopnosti kontrolovat arytmii, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného srdečního onemocnění a rezistentní hypertenze
  6. Při nekontrolovaném nervovém, duševním onemocnění nebo duševních poruchách je kompliance špatná, nedokáže spolupracovat s účty a reagovat na léčbu; Primární mozkové nádory nebo onemocnění metastázami CNS nedostalo kontrolu, má zjevnou kraniální hypertenzi nebo nervové psychické příznaky
  7. Se sklonem ke krvácení
  8. Má zděděné známky krvácení nebo poruchy srážlivosti krve
  9. S jasnou alergií na chemoterapii
  10. Jiní vědci se domnívají, že pacienti by se tohoto testování neměli účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar v kombinaci s NVB a DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25 mg/m2, D1, 8
Ostatní jména:
  • Injekce vinorelbinu
75 mg/m2 ,D1 nebo 25 mg/m2 D1-3
Ostatní jména:
  • Cisplatina
15 mg/d, d1-d7 civ
Ostatní jména:
  • endo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na NVB

Předplatit