- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02665702
Endostar v kombinaci s NVB a DDP Léčba druhé linie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu
24. ledna 2016 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar v kombinaci s NVB a DDP Léčba druhé linie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu v prospektivní klinické studii fáze II s jedním ramenem
Cílem této studie je prozkoumat, zda by endostar v kombinaci s NVB a DDP jako léčba mohla zlepšit surial time (PFS) bez progrese a vyhodnotit bezpečnost chemoterapeutických režimů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má prozkoumat, zda by endostar v kombinaci s NVB a DDP jako léčba mohla zlepšit surial time (PFS) bez progrese, a zhodnotit bezpečnost chemoterapeutických režimů používaných jako léčba druhé linie u pokročilých spinocelulárních karcinomů jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang jian hua, PD
- Telefonní číslo: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný primární spinocelulární karcinom hrudního jícnu
- Podle jícnu AJCC2009 7. určit nový stupeň IV rakoviny jícnu
- Subjekt má PD po první linii chemoterapie nebo ozařování do jednoho roku
- Přítomnost alespoň jedné indexové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI podle RECIST 1.1
- Může jíst více než tekutou stravu; Žádné známky před perforací jícnu
- 18-75 let
- PS:0-1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- ANC ≥ 2×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb ≥ 90 g/L
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
- Ccr≤ UNL,Scr≥60 ml/min
- Normální elektrokardiogram (EKG), tělo nemělo žádné nehojící se rány
- Radioterapie před v rozsahu normální dávky a neovlivňuje následnou léčbu
- Před biologickými látkami, zejména např. coli produkty genetického inženýrství bez závažných alergických reakcí
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotné ženy, žádná účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí
- Chronický průjem, enteritida, střevní obstrukce, které nejsou pod kontrolou
- Obstrukce jícnu nemůže úplně jíst tekutinu, jícen má hlubokou perforaci vředu nebo hematemezu; Časté komplikace rakoviny jícnu, jako je únik anastomózy, závažné plicní komplikace atd.
- Druhý primární nádor (kromě kožního bazaliomu)
- Původní závažné srdeční onemocnění, včetně: vyššího rizika městnavého srdečního selhání, neschopnosti kontrolovat arytmii, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného srdečního onemocnění a rezistentní hypertenze
- Při nekontrolovaném nervovém, duševním onemocnění nebo duševních poruchách je kompliance špatná, nedokáže spolupracovat s účty a reagovat na léčbu; Primární mozkové nádory nebo onemocnění metastázami CNS nedostalo kontrolu, má zjevnou kraniální hypertenzi nebo nervové psychické příznaky
- Se sklonem ke krvácení
- Má zděděné známky krvácení nebo poruchy srážlivosti krve
- S jasnou alergií na chemoterapii
- Jiní vědci se domnívají, že pacienti by se tohoto testování neměli účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar v kombinaci s NVB a DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25 mg/m2, D1, 8
Ostatní jména:
75 mg/m2 ,D1 nebo 25 mg/m2 D1-3
Ostatní jména:
15 mg/d, d1-d7 civ
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cisplatina
- Vinorelbin
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- ENDO-SH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na NVB
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabírámeLidský epidermální růstový faktor 2 negativní karcinom prsu
-
Fudan UniversityNábor
-
Fudan UniversityDokončenoPokročilý triple-negativní karcinom prsuČína
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoHER2 pozitivní rakovina prsuČína
-
Chinese Lung Cancer Surgical GroupZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese PLA... a další spolupracovníciNeznámýNemalobuněčný karcinom plic stadium IIIAČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující dospělý Hodgkinův lymfom | Stupeň III dospělého Hodgkinova lymfomu | Stupeň IV dospělý Hodgkinův lymfom | Recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom | Stádium III Dětský Hodgkinův lymfom | Stádium IV dětského Hodgkinova lymfomu | Stádium I dospělý Hodgkinův lymfom | Stádium I Dětský... a další podmínkySpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMužská rakovina prsu | Rakovina prsu ve stádiu IV | Triple-negativní rakovina prsu | Recidivující rakovina prsu | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým receptorem | HER2-negativní rakovina prsu | Dědičná rakovina prsu/ovarií - BRCA1 | Dědičná rakovina...Spojené státy
-
University of Southern CaliforniaWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRecidivující rakovina prostaty | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Recidivující karcinom endometria | Mužská rakovina prsu | Rakovina prsu ve stádiu IV | Etapa IV rakoviny epitelu vaječníků | Stupeň IV Nádor ze zárodečných buněk vaječníků | Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB... a další podmínkySpojené státy
-
Xinjiang Medical UniversityNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMužská rakovina prsu | Rakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující rakovina prsuSpojené státy