- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02665702
Endostar gecombineerd met NVB en DDP Tweedelijnsbehandeling van gevorderde slokdarmplaveiselcelcarcinomen
24 januari 2016 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar gecombineerd met NVB en DDP Tweedelijnsbehandeling van geavanceerde slokdarmplaveiselcelcarcinomen van de prospectieve, eenarmige klinische fase II-studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of endostar in combinatie met NVB en DDP als behandeling de progressievrije surial time (PFS) zou kunnen verbeteren en om de veiligheid van de chemotherapieregimes te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of endostar in combinatie met NVB en DDP als behandeling de progressievrije surial time (PFS) zou kunnen verbeteren en om de veiligheid te evalueren van de chemotherapieregimes die worden gebruikt als tweedelijnsbehandeling van gevorderde slokdarm plaveiselcelcarcinomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Cancer hospital Fudan University
-
Contact:
- Chang jian hua, PD
- Telefoonnummer: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen primair thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom
- Volgens de slokdarm AJCC2009 7e om nieuwe stadium IV slokdarmkanker te bepalen
- De patiënt heeft PD na eerstelijns chemotherapie of bestraling binnen een jaar
- Aanwezigheid van ten minste één indexlaesie meetbaar met CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1
- Kan meer eten dan vloeibaar dieet; Geen tekenen vóór slokdarmperforatie
- 18~75 jaar
- PS:0-1
- Levensverwachting van ≥ 3 maanden
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, AKP ≤ 5×UNL
- Ccr≤ UNL,Scr≥60 ml/min
- Normaal elektrocardiogram (ecg), het lichaam had geen niet-genezende wonden
- Radiotherapie vóór binnen het bereik van de normale dosis en heeft geen invloed op de daaropvolgende behandeling
- Voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangere vrouwen, geen effectieve anticonceptie als er risico op bevruchting bestaat
- Chronische diarree, enteritis, darmobstructie die niet onder controle zijn
- Slokdarmobstructie kan geen vloeistof volledig eten, slokdarm heeft diepe zweerperforatie of hematemesis; Slokdarmkanker voorkomende complicaties zoals naadlekkage, ernstige longcomplicaties, enz.
- Een tweede primaire tumor (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- De oorspronkelijke ernstige hartaandoening, waaronder: hoger risico op congestief hartfalen, niet in staat zijn aritmie onder controle te houden, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en resistente hypertensie
- Met ongecontroleerde zenuwen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen, therapietrouw is slecht, kan niet meewerken aan rekeningen en reactie op behandeling; Primaire hersentumoren of CZS-metastasen ziekte kreeg geen controle, heeft duidelijke craniale hypertensie of mentale zenuwsymptomen
- Met neiging tot bloeden
- Bloedingen heeft geërfd die wijzen op een fysieke of bloedstollingsstoornis
- Met duidelijke allergie voor chemotherapie
- Andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze testen mogen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endostar gecombineerd met NVB en DDP
Endostar15mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25 mg/m2, D1, 8
Andere namen:
75 mg/m2, D1 of 25 mg/m2 D1-3
Andere namen:
15 mg/dag, d1-d7 civ
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
|
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Cisplatine
- Vinorelbine
- Endostar-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-SH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .