Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar gecombineerd met NVB en DDP Tweedelijnsbehandeling van gevorderde slokdarmplaveiselcelcarcinomen

24 januari 2016 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar gecombineerd met NVB en DDP Tweedelijnsbehandeling van geavanceerde slokdarmplaveiselcelcarcinomen van de prospectieve, eenarmige klinische fase II-studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of endostar in combinatie met NVB en DDP als behandeling de progressievrije surial time (PFS) zou kunnen verbeteren en om de veiligheid van de chemotherapieregimes te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of endostar in combinatie met NVB en DDP als behandeling de progressievrije surial time (PFS) zou kunnen verbeteren en om de veiligheid te evalueren van de chemotherapieregimes die worden gebruikt als tweedelijnsbehandeling van gevorderde slokdarm plaveiselcelcarcinomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen primair thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom
  2. Volgens de slokdarm AJCC2009 7e om nieuwe stadium IV slokdarmkanker te bepalen
  3. De patiënt heeft PD na eerstelijns chemotherapie of bestraling binnen een jaar
  4. Aanwezigheid van ten minste één indexlaesie meetbaar met CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1
  5. Kan meer eten dan vloeibaar dieet; Geen tekenen vóór slokdarmperforatie
  6. 18~75 jaar
  7. PS:0-1
  8. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  9. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  10. TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL, AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤ UNL,Scr≥60 ml/min
  12. Normaal elektrocardiogram (ecg), het lichaam had geen niet-genezende wonden
  13. Radiotherapie vóór binnen het bereik van de normale dosis en heeft geen invloed op de daaropvolgende behandeling
  14. Voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties
  15. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding of zwangere vrouwen, geen effectieve anticonceptie als er risico op bevruchting bestaat
  2. Chronische diarree, enteritis, darmobstructie die niet onder controle zijn
  3. Slokdarmobstructie kan geen vloeistof volledig eten, slokdarm heeft diepe zweerperforatie of hematemesis; Slokdarmkanker voorkomende complicaties zoals naadlekkage, ernstige longcomplicaties, enz.
  4. Een tweede primaire tumor (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
  5. De oorspronkelijke ernstige hartaandoening, waaronder: hoger risico op congestief hartfalen, niet in staat zijn aritmie onder controle te houden, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en resistente hypertensie
  6. Met ongecontroleerde zenuwen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen, therapietrouw is slecht, kan niet meewerken aan rekeningen en reactie op behandeling; Primaire hersentumoren of CZS-metastasen ziekte kreeg geen controle, heeft duidelijke craniale hypertensie of mentale zenuwsymptomen
  7. Met neiging tot bloeden
  8. Bloedingen heeft geërfd die wijzen op een fysieke of bloedstollingsstoornis
  9. Met duidelijke allergie voor chemotherapie
  10. Andere onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze testen mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endostar gecombineerd met NVB en DDP
Endostar15mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25 mg/m2, D1, 8
Andere namen:
  • Vinorelbine-injectie
75 mg/m2, D1 of 25 mg/m2 D1-3
Andere namen:
  • Cisplatine
15 mg/dag, d1-d7 civ
Andere namen:
  • endo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren