Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med NVB og DDP andenlinjebehandling af avancerede esophageale pladecellekarcinomer

24. januar 2016 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar kombineret med NVB og DDP andenlinjebehandling af avancerede esophageale pladecellecarcinomer i det prospektive, enkeltarmede fase II kliniske studie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om endostar kombineret med NVB og DDP som behandling kan forbedre progressionsfri surial tid (PFS) og at evaluere sikkerheden af ​​kemoterapi regimerne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal undersøge, om endostar kombineret med NVB og DDP som behandling kan forbedre progressionsfri surial tid (PFS) og for at evaluere sikkerheden af ​​kemoterapiregimer, der anvendes som andenlinjebehandling af avancerede esophageale pladecellecarcinomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom
  2. Ifølge esophageal AJCC2009 7. for at bestemme ny fase IV esophageal cancer
  3. Forsøgspersonen har PD efter førstelinje kemoterapi eller stråling inden for et år
  4. Tilstedeværelse af mindst én indekslæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST 1.1
  5. Kan spise mere end flydende kost; Ingen tegn før esophageal perforation
  6. 18-75 år
  7. PS:0-1
  8. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  9. ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
  10. TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤ UNL, Scr≥60 ml/min
  12. Normalt elektrokardiogram (EKG), kroppen havde ingen uhelende sår
  13. Strålebehandling før inden for rammerne af den normale dosis og påvirker ikke efterfølgende behandling
  14. Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner
  15. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravide kvinder, ingen effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning
  2. Kronisk diarré, enteritis, tarmobstruktion, som ikke er under kontrol
  3. Esophageal obstruktion kan ikke spise væske fuldstændigt, esophagus har dyb ulcusperforation eller hæmatemese; Spiserørskræft almindelige komplikationer såsom anastomotisk lækage, alvorlige lungekomplikationer osv.
  4. En anden primær tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom)
  5. Den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder: højere risiko for kongestiv hjertesvigt, ude af stand til at kontrollere arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension
  6. Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde med regnskaber og respons på behandling; Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom blev ikke kontrolleret, har tydelig kraniel hypertension eller nerve mentale symptomer
  7. Med blødningstendens
  8. Har arvelige blødende tegn på fysisk eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Med klar kemoterapi lægemiddelallergi
  10. Andre forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endostar kombineret med NVB og DDP
Endostar15mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25mg/m2 ,D1,8
Andre navne:
  • Vinorelbininjektion
75mg/m2 ,D1 eller 25mg/m2 D1-3
Andre navne:
  • Cisplatin
15mg/d,d1-d7 civ
Andre navne:
  • endo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (SKØN)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med NVB

Abonner