- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02665702
Endostar kombineret med NVB og DDP andenlinjebehandling af avancerede esophageale pladecellekarcinomer
24. januar 2016 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar kombineret med NVB og DDP andenlinjebehandling af avancerede esophageale pladecellecarcinomer i det prospektive, enkeltarmede fase II kliniske studie
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om endostar kombineret med NVB og DDP som behandling kan forbedre progressionsfri surial tid (PFS) og at evaluere sikkerheden af kemoterapi regimerne
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal undersøge, om endostar kombineret med NVB og DDP som behandling kan forbedre progressionsfri surial tid (PFS) og for at evaluere sikkerheden af kemoterapiregimer, der anvendes som andenlinjebehandling af avancerede esophageale pladecellecarcinomer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang jian hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom
- Ifølge esophageal AJCC2009 7. for at bestemme ny fase IV esophageal cancer
- Forsøgspersonen har PD efter førstelinje kemoterapi eller stråling inden for et år
- Tilstedeværelse af mindst én indekslæsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST 1.1
- Kan spise mere end flydende kost; Ingen tegn før esophageal perforation
- 18-75 år
- PS:0-1
- Forventet levetid på ≥ 3 måneder
- ANC ≥ 2×109/L,PLT ≥ 100×109/L,Hb ≥ 90g/L
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
- Ccr≤ UNL, Scr≥60 ml/min
- Normalt elektrokardiogram (EKG), kroppen havde ingen uhelende sår
- Strålebehandling før inden for rammerne af den normale dosis og påvirker ikke efterfølgende behandling
- Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide kvinder, ingen effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning
- Kronisk diarré, enteritis, tarmobstruktion, som ikke er under kontrol
- Esophageal obstruktion kan ikke spise væske fuldstændigt, esophagus har dyb ulcusperforation eller hæmatemese; Spiserørskræft almindelige komplikationer såsom anastomotisk lækage, alvorlige lungekomplikationer osv.
- En anden primær tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom)
- Den oprindelige alvorlige hjertesygdom, herunder: højere risiko for kongestiv hjertesvigt, ude af stand til at kontrollere arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension
- Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde med regnskaber og respons på behandling; Primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom blev ikke kontrolleret, har tydelig kraniel hypertension eller nerve mentale symptomer
- Med blødningstendens
- Har arvelige blødende tegn på fysisk eller blodkoagulationsforstyrrelse
- Med klar kemoterapi lægemiddelallergi
- Andre forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endostar kombineret med NVB og DDP
Endostar15mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25mg/m2 ,D1,8
Andre navne:
75mg/m2 ,D1 eller 25mg/m2 D1-3
Andre navne:
15mg/d,d1-d7 civ
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2016
Først opslået (SKØN)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO-SH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina
Kliniske forsøg med NVB
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuHuman epidermal vækstfaktor 2 negativt karcinom i brystet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Fudan UniversityAfsluttetAvanceret triple-negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetHER2 positiv brystkræftKina
-
Chinese Lung Cancer Surgical GroupZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræft stadie IIIAKina
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Østrogenreceptornegativ brystkræft | Progesteronreceptornegativ brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Arvelig bryst-/æggestokkræft - BRCA1 | Arvelig bryst-/æggestokkræft - BRCA2Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Stadie III nyrecellekræft | Tilbagevendende endometriekarcinom | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft | Stadie IV Ovariekimcelletumor | Stadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie... og andre forholdForenede Stater
-
Xinjiang Medical UniversityUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræftForenede Stater