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Endostar combinado con NVB y DDP Tratamiento de segunda línea de carcinomas de células escamosas de esófago avanzados

24 de enero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar combinado con NVB y DDP Tratamiento de segunda línea de carcinomas avanzados de células escamosas de esófago del estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo

El objetivo de este estudio es explorar si endostar combinado con NVB y DDP como tratamiento podría mejorar el tiempo surial libre de progresión (PFS) y evaluar la seguridad de los regímenes de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio es para explorar si endostar combinado con NVB y DDP como tratamiento podría mejorar el tiempo surial libre de progresión (PFS) y para evaluar la seguridad de los regímenes de quimioterapia utilizados como tratamiento de segunda línea de carcinomas de células escamosas de esófago avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente
  2. Según el AJCC2009 de esófago 7º para determinar el nuevo cáncer de esófago en estadio IV
  3. El sujeto tiene EP después de la quimioterapia o radiación de primera línea dentro de un año
  4. Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según RECIST 1.1
  5. Puede comer más que una dieta líquida; Sin signos antes de la perforación esofágica
  6. 18~75 años
  7. PD: 0-1
  8. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  9. RAN ≥ 2 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L
  10. TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5 × UNL, AKP ≤ 5 × UNL
  11. Ccr≤ UNL,Scr≥60 mL/min
  12. Electrocardiograma (ecg) normal, el cuerpo no tenía heridas sin cicatrizar
  13. Radioterapia antes dentro del alcance de la dosis normal y no afectar el tratamiento posterior
  14. Antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves
  15. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en período de lactancia o embarazadas, sin métodos anticonceptivos efectivos si existe riesgo de concepción
  2. Diarrea crónica, enteritis, obstrucción intestinal que no están bajo control
  3. La obstrucción esofágica no puede comer líquido por completo, el esófago tiene perforación de úlcera profunda o hematemesis; Complicaciones comunes del cáncer de esófago, como fuga anastomótica, complicaciones pulmonares graves, etc.
  4. Un segundo tumor primario (excepto carcinoma de células basales de piel)
  5. La enfermedad cardíaca grave original, que incluye: mayor riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, incapacidad para controlar la arritmia, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente
  6. Con descontrol nervioso, enfermedad mental o trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con las cuentas y la respuesta al tratamiento; Los tumores cerebrales primarios o la enfermedad de metástasis del SNC no se controlaron, tiene hipertensión craneal evidente o síntomas mentales nerviosos
  7. Con tendencia al sangrado
  8. Ha heredado evidencia de sangrado de trastorno físico o de coagulación sanguínea.
  9. Con clara alergia a medicamentos de quimioterapia
  10. Otros investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Endostar combinado con NVB y DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25 mg/m2, D1, 8
Otros nombres:
  • Inyección de vinorelbina
75 mg/m2, D1 o 25 mg/m2 D1-3
Otros nombres:
  • Cisplatino
15 mg/d,civ d1-d7
Otros nombres:
  • endo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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