- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665702
Endostar combinado con NVB y DDP Tratamiento de segunda línea de carcinomas de células escamosas de esófago avanzados
24 de enero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar combinado con NVB y DDP Tratamiento de segunda línea de carcinomas avanzados de células escamosas de esófago del estudio clínico prospectivo de fase II de un solo brazo
El objetivo de este estudio es explorar si endostar combinado con NVB y DDP como tratamiento podría mejorar el tiempo surial libre de progresión (PFS) y evaluar la seguridad de los regímenes de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para explorar si endostar combinado con NVB y DDP como tratamiento podría mejorar el tiempo surial libre de progresión (PFS) y para evaluar la seguridad de los regímenes de quimioterapia utilizados como tratamiento de segunda línea de carcinomas de células escamosas de esófago avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer hospital Fudan University
-
Contacto:
- Chang jian hua, PD
- Número de teléfono: 13916619284
- Correo electrónico: changjianhua@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente
- Según el AJCC2009 de esófago 7º para determinar el nuevo cáncer de esófago en estadio IV
- El sujeto tiene EP después de la quimioterapia o radiación de primera línea dentro de un año
- Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según RECIST 1.1
- Puede comer más que una dieta líquida; Sin signos antes de la perforación esofágica
- 18~75 años
- PD: 0-1
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- RAN ≥ 2 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5 × UNL, AKP ≤ 5 × UNL
- Ccr≤ UNL,Scr≥60 mL/min
- Electrocardiograma (ecg) normal, el cuerpo no tenía heridas sin cicatrizar
- Radioterapia antes dentro del alcance de la dosis normal y no afectar el tratamiento posterior
- Antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas, sin métodos anticonceptivos efectivos si existe riesgo de concepción
- Diarrea crónica, enteritis, obstrucción intestinal que no están bajo control
- La obstrucción esofágica no puede comer líquido por completo, el esófago tiene perforación de úlcera profunda o hematemesis; Complicaciones comunes del cáncer de esófago, como fuga anastomótica, complicaciones pulmonares graves, etc.
- Un segundo tumor primario (excepto carcinoma de células basales de piel)
- La enfermedad cardíaca grave original, que incluye: mayor riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, incapacidad para controlar la arritmia, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente
- Con descontrol nervioso, enfermedad mental o trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con las cuentas y la respuesta al tratamiento; Los tumores cerebrales primarios o la enfermedad de metástasis del SNC no se controlaron, tiene hipertensión craneal evidente o síntomas mentales nerviosos
- Con tendencia al sangrado
- Ha heredado evidencia de sangrado de trastorno físico o de coagulación sanguínea.
- Con clara alergia a medicamentos de quimioterapia
- Otros investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endostar combinado con NVB y DDP
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25 mg/m2, D1, 8
Otros nombres:
75 mg/m2, D1 o 25 mg/m2 D1-3
Otros nombres:
15 mg/d,civ d1-d7
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
|
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-SH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NVB
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aún no reclutandoFactor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo Carcinoma de mama
-
Fudan UniversityReclutamientoCáncer de mama metastásicoPorcelana
-
Fudan UniversityTerminadoCáncer de mama triple negativo avanzadoPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de mama HER2 positivoPorcelana
-
Chinese Lung Cancer Surgical GroupZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese PLA General... y otros colaboradoresDesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIAPorcelana
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin en adultos recidivante | Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III | Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV | Linfoma de Hodgkin infantil recidivante/refractario | Linfoma de Hodgkin infantil en estadio III | Linfoma de Hodgkin infantil en estadio IV | Linfoma de Hodgkin... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de mama masculino | Cáncer de mama en estadio IV | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama recurrente | Cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo | Cáncer de mama con receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer hereditario de mama/ovario - BRCA1 | Cáncer...Estados Unidos
-
University of Southern CaliforniaWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoCáncer de próstata recurrente | Cáncer de células renales en estadio III | Carcinoma endometrial recidivante | Cáncer de mama masculino | Cáncer de mama en estadio IV | Cáncer epitelial de ovario en estadio IV | Tumor de células germinativas de ovario en estadio IV | Cáncer de pulmón de células no... y otras condicionesEstados Unidos
-
Xinjiang Medical UniversityDesconocidoNeoplasias de mamaPorcelana
-
National Cancer Institute (NCI)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Radiation Therapy...TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células adenoescamosasEstados Unidos