Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндостар в сочетании с NVB и DDP в качестве второй линии лечения распространенного плоскоклеточного рака пищевода

24 января 2016 г. обновлено: Chang Jian Hua, Fudan University

Эндостар в сочетании с NVB и DDP в качестве терапии второй линии распространенного плоскоклеточного рака пищевода в проспективном клиническом исследовании фазы II с одной группой

Целью этого исследования является изучение того, может ли эндостар в сочетании с NVB и DDP в качестве лечения улучшить время без прогрессирования заболевания (PFS), и оценить безопасность режимов химиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения того, может ли эндостар в сочетании с NVB и DDP в качестве лечения улучшить время без прогрессирования заболевания (PFS), а также для оценки безопасности режимов химиотерапии, используемых в качестве второй линии лечения распространенного плоскоклеточного рака пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Chang jian hua, PD
          • Номер телефона: 13916619284
          • Электронная почта: changjianhua@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный первичный плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода
  2. Согласно пищевода AJCC2009 7-й для определения новой стадии рака пищевода IV
  3. Субъект имеет БП после химиотерапии или облучения первой линии в течение года.
  4. Наличие по крайней мере одного индексного поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Может есть больше, чем жидкая диета; Отсутствие признаков перед перфорацией пищевода
  6. 18~75 лет
  7. PS:0-1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  9. ANC ≥ 2×109/л, PLT ≥ 100×109/л, Hb ≥ 90 г/л
  10. ТБ ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤ UNL,Scr≥60 мл/мин
  12. Электрокардиограмма (ЭКГ) в норме, незаживающих ран на теле нет.
  13. Лучевая терапия в пределах обычной дозы и не влияет на последующее лечение
  14. До биологических агентов, особенно e. coli генно-инженерные продукты без тяжелых аллергических реакций
  15. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Кормящие грудью или беременные женщины, отсутствие эффективной контрацепции, если существует риск зачатия
  2. Хроническая диарея, энтерит, кишечная непроходимость, не поддающиеся контролю
  3. Пищеводная непроходимость не может полностью потреблять жидкость, в пищеводе имеется глубокая язва или кровавая рвота; Общие осложнения рака пищевода, такие как несостоятельность анастомоза, серьезные осложнения со стороны легких и др.
  4. Вторая первичная опухоль (кроме базальноклеточного рака кожи)
  5. Исходное серьезное заболевание сердца, в том числе: повышенный риск застойной сердечной недостаточности, неспособность контролировать аритмию, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые клапанные пороки сердца и резистентная гипертензия
  6. При неконтролируемом нерве, психическом заболевании или психическом расстройстве плохое соблюдение, не может сотрудничать со счетами и реакцией на лечение; Заболевание с первичными опухолями головного мозга или метастазами в ЦНС не получило контроля, имеет явную черепную гипертензию или нервные психические симптомы.
  7. Склонность к кровотечениям
  8. Имеет наследственное кровотечение, свидетельствующее о физическом нарушении или нарушении свертывания крови.
  9. При явной аллергии на химиотерапевтические препараты
  10. Другие исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в этом тестировании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Endostar в сочетании с NVB и DDP
Эндостар15мг/м2 НВБ25 мг/м2 ДДП75 мг/м2
25 мг/м2, D1, 8
Другие имена:
  • Винорелбин для инъекций
75 мг/м2, D1 или 25 мг/м2 D1-3
Другие имена:
  • Цисплатин
15 мг/день, d1-d7 цив.
Другие имена:
  • эндо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-SH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться