Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar yhdistettynä NVB:n ja DDP:n kanssa Toisen linjan pitkälle edenneiden ruokatorven okasolusyöpien hoitoon

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen Toisen linjan pitkälle edenneiden ruokatorven levyepiteelikarsinoomien hoito tulevassa yksihaaraisessa faasin II kliinisessä tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen hoitona parantaa etenemisvapaata surial-aikaa (PFS) ja arvioida kemoterapiahoitojen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen hoitona parantaa etenemisvapaata surial-aikaa (PFS) ja arvioida kemoterapiahoitojen turvallisuutta edenneiden ruokatorven levyepiteelikarsinoomien toisen linjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu primaarinen rintakehän ruokatorven okasolusyöpä
  2. Mukaan ruokatorven AJCC2009 7. määrittää uuden vaiheen IV ruokatorven syöpä
  3. Potilaalla on PD ensilinjan kemoterapian tai sädehoidon jälkeen vuoden sisällä
  4. Vähintään yksi indeksivaurio, joka on mitattavissa CT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaan
  5. Voi syödä enemmän kuin nestemäistä ruokavaliota; Ei merkkejä ennen ruokatorven perforaatiota
  6. 18-75 vuotta
  7. PS:0-1
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  9. ANC ≥ 2×109/l, PLT ≥ 100×109/l, Hb ≥ 90 g/l
  10. TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr ≤ UNL, Scr ≥ 60 ml/min
  12. Normaali EKG, kehossa ei ollut parantumattomia haavoja
  13. Sädehoito ennen normaalin annoksen rajoissa eikä vaikuta myöhempään hoitoon
  14. Ennen biologisia tekijöitä, erityisesti esim. colin geenimuunneltuja tuotteita ilman vakavia allergisia reaktioita
  15. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät tai raskaana olevat naiset, ei tehokasta ehkäisyä, jos hedelmöittymisriski on olemassa
  2. Krooninen ripuli, enteriitti, suolitukos, jotka eivät ole hallinnassa
  3. Ruokatorven tukos ei pysty syömään nestettä kokonaan, ruokatorvessa on syvä haavahaava tai hematemesis; Ruokatorven syövän yleisiä komplikaatioita, kuten anastomoosivuoto, vakavat keuhkokomplikaatiot jne.
  4. Toinen primaarinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  5. Alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta, ei pysty hallitsemaan rytmihäiriöitä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja resistentti verenpainetauti
  6. Hallitsemattomalla hermolla, mielisairaudella tai mielenterveyshäiriöillä hoitomyöntyvyys on huono, ei pysty yhteistyöhön tilien ja hoitovasteiden kanssa; Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sairaus ei saanut hallintaa, sillä on ilmeinen kallon hypertensio tai hermopsyykkisiä oireita
  7. Jolla on verenvuototaipumus
  8. On perinyt verenvuotoa fyysisestä tai veren hyytymishäiriöstä
  9. Selkeällä kemoterapialääkeallergialla
  10. Muut tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän testaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
25mg/m2 ,D1,8
Muut nimet:
  • Vinorelbiini-injektio
75mg/m2 ,D1 tai 25mg/m2 D1-3
Muut nimet:
  • Sisplatiini
15 mg/d, d1-d7 sivi
Muut nimet:
  • endo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset NVB

Tilaa