- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02665702
Endostar yhdistettynä NVB:n ja DDP:n kanssa Toisen linjan pitkälle edenneiden ruokatorven okasolusyöpien hoitoon
sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen Toisen linjan pitkälle edenneiden ruokatorven levyepiteelikarsinoomien hoito tulevassa yksihaaraisessa faasin II kliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen hoitona parantaa etenemisvapaata surial-aikaa (PFS) ja arvioida kemoterapiahoitojen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen hoitona parantaa etenemisvapaata surial-aikaa (PFS) ja arvioida kemoterapiahoitojen turvallisuutta edenneiden ruokatorven levyepiteelikarsinoomien toisen linjan hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Cancer hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang jian hua, PD
- Puhelinnumero: 13916619284
- Sähköposti: changjianhua@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen rintakehän ruokatorven okasolusyöpä
- Mukaan ruokatorven AJCC2009 7. määrittää uuden vaiheen IV ruokatorven syöpä
- Potilaalla on PD ensilinjan kemoterapian tai sädehoidon jälkeen vuoden sisällä
- Vähintään yksi indeksivaurio, joka on mitattavissa CT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaan
- Voi syödä enemmän kuin nestemäistä ruokavaliota; Ei merkkejä ennen ruokatorven perforaatiota
- 18-75 vuotta
- PS:0-1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- ANC ≥ 2×109/l, PLT ≥ 100×109/l, Hb ≥ 90 g/l
- TB ≤ UNL; ALT/AST ≤ 2,5×UNL,AKP ≤ 5×UNL
- Ccr ≤ UNL, Scr ≥ 60 ml/min
- Normaali EKG, kehossa ei ollut parantumattomia haavoja
- Sädehoito ennen normaalin annoksen rajoissa eikä vaikuta myöhempään hoitoon
- Ennen biologisia tekijöitä, erityisesti esim. colin geenimuunneltuja tuotteita ilman vakavia allergisia reaktioita
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset, ei tehokasta ehkäisyä, jos hedelmöittymisriski on olemassa
- Krooninen ripuli, enteriitti, suolitukos, jotka eivät ole hallinnassa
- Ruokatorven tukos ei pysty syömään nestettä kokonaan, ruokatorvessa on syvä haavahaava tai hematemesis; Ruokatorven syövän yleisiä komplikaatioita, kuten anastomoosivuoto, vakavat keuhkokomplikaatiot jne.
- Toinen primaarinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta, ei pysty hallitsemaan rytmihäiriöitä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja resistentti verenpainetauti
- Hallitsemattomalla hermolla, mielisairaudella tai mielenterveyshäiriöillä hoitomyöntyvyys on huono, ei pysty yhteistyöhön tilien ja hoitovasteiden kanssa; Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sairaus ei saanut hallintaa, sillä on ilmeinen kallon hypertensio tai hermopsyykkisiä oireita
- Jolla on verenvuototaipumus
- On perinyt verenvuotoa fyysisestä tai veren hyytymishäiriöstä
- Selkeällä kemoterapialääkeallergialla
- Muut tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän testaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endostar yhdistettynä NVB:hen ja DDP:hen
Endostar15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
|
25mg/m2 ,D1,8
Muut nimet:
75mg/m2 ,D1 tai 25mg/m2 D1-3
Muut nimet:
15 mg/d, d1-d7 sivi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
|
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-SH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset NVB
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaIhmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n negatiivinen rintasyöpä
-
Fudan UniversityRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäKiina
-
Fudan UniversityValmisEdistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmisHER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
Chinese Lung Cancer Surgical GroupZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIAKiina
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ValmisMiehen rintasyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Perinnöllinen rinta-/munasarjasyöpä - BRCA1 | Perinnöllinen rinta-/munasarjasyöpä...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma | Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma | Toistuva / tulenkestävä lapsuuden Hodgkin-lymfooma | Vaiheen III lapsuuden Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen lapsuuden Hodgkin-lymfooma | I vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma | I vaiheen lapsuuden... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisToistuva eturauhassyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Miehen rintasyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä | IV vaiheen munasarjojen sukusolukasvain | Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Xinjiang Medical UniversityTuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Radiation...ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpä | Adenosquamous solukeuhkosyöpäYhdysvallat