- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02665702
Endostar와 NVB 및 DDP를 병용한 진행성 식도 편평 세포 암종의 2차 치료제
2016년 1월 24일 업데이트: Chang Jian Hua, Fudan University
Endostar와 NVB 및 DDP를 병용한 진행성 식도 편평 세포 암종의 전향적 단일 암 2상 임상 연구의 2차 치료
이 연구의 목적은 치료법으로 NVB 및 DDP와 결합된 엔도스타가 무진행 수면시간(PFS)을 개선할 수 있는지 여부를 탐색하고 화학 요법 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 엔도스타와 NVB, DDP를 병용한 치료법이 무진행수종시간(PFS)을 개선할 수 있는지 알아보고 진행성 식도 편평세포암종의 2차 치료제로 사용되는 화학요법의 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang jian hua, PD
- 전화번호: 13916619284
- 이메일: changjianhua@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer hospital Fudan University
-
연락하다:
- Chang jian hua, PD
- 전화번호: 13916619284
- 이메일: changjianhua@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 흉부 식도 편평 세포 암종
- 식도 AJCC2009 7차에 따르면 새로운 4기 식도암 판정
- 피험자는 1년 이내에 1차 화학요법 또는 방사선 치료 후 PD를 앓는다.
- RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정할 수 있는 적어도 하나의 지표 병변의 존재
- 유동식보다 더 많이 먹을 수 있습니다. 식도 천공 전 징후 없음
- 18~75세
- PS:0-1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ANC ≥ 2×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hb ≥ 90g/L
- TB ≤ UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL, AKP ≤ 5×UNL
- Ccr≤ UNL, Scr≥60mL/분
- 정상적인 심전도(ecg), 몸에 치유되지 않은 상처가 없었습니다.
- 정상 선량의 범위 내에서 방사선 치료 전 및 후속 치료에 영향을 미치지 않음
- 생물학적 제제 이전, 특히 e. 심각한 알레르기 반응이 없는 대장균 유전자 조작 제품
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임산부, 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임법 없음
- 조절되지 않는 만성 설사, 장염, 장폐색
- 식도 폐쇄는 액체를 완전히 먹을 수 없으며 식도는 깊은 궤양 천공 또는 토혈이 있습니다. 문합 누출, 심각한 폐 합병증 등과 같은 식도암 일반적인 합병증
- 두 번째 원발성 종양(피부 기저 세포 암종 제외)
- 울혈성 심부전의 높은 위험, 부정맥 조절 불가, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 판막 심장 질환 및 저항성 고혈압을 포함한 원래의 심각한 심장 질환
- 통제되지 않는 신경, 정신 질환 또는 정신 장애로 순응도가 낮고 계정 및 치료에 대한 반응에 협조할 수 없습니다. 원발성 뇌종양 또는 CNS 전이 질병이 통제되지 않았으며 명백한 두개골 고혈압 또는 신경 정신 증상이 있음
- 출혈 경향
- 신체적 또는 혈액 응고 장애의 유전적 출혈 증거가 있음
- 명확한 화학 요법 약물 알레르기가 있는 경우
- 다른 연구자들은 환자들이 이 검사에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NVB와 DDP가 결합된 엔도스타
엔도스타15mg/m2 NVB25mg/m2 DDP75mg/m2
|
25mg/m2,D1,8
다른 이름들:
75mg/m2, D1 또는 25mg/m2 D1-3
다른 이름들:
15mg/d,d1-d7 문명
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무진행 생존
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
|
치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDO-SH-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NVB에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음인간 표피 성장 인자 2 음성 유방 암종
-
Chinese Lung Cancer Surgical GroupZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese PLA General Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종 | III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형... 그리고 다른 조건미국
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)완전한남성 유방암 | IV기 유방암 | 삼중 음성 유방암 | 재발성 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 유방암 | 프로게스테론 수용체 음성 유방암 | HER2 음성 유방암 | 유전성 유방암/난소암 - BRCA1 | 유전성 유방암/난소암 - BRCA2미국
-
University of Southern CaliforniaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한재발성 전립선암 | 3기 신세포암 | 재발성 자궁내막암 | 남성 유방암 | IV기 유방암 | IV기 난소 상피암 | IV기 난소 생식 세포 종양 | IIIA기 비소세포폐암 | IIIB기 비소세포폐암 | IIIA기 유방암 | IIIB기 유방암 | 전이성 위장관 카르시노이드 종양 | 췌장 폴리펩티드 종양 | 재발성 위장관 카르시노이드 종양 | 재발성 섬 세포 암종 | 3기 전립선암 | 4기 신세포암 | 재발성 신세포암 | IIIC기 유방암 | 4기 전립선암 | 광범위 병기 소세포폐암 | 재발성 소세포폐암 | 재발성 자궁 육종 | 3기 자궁 육종 | IV기 자궁 육종 | 재발성 유방암 | 재발성 난소 상피암 | IV기 자궁내막 암종 | 재발성 비소세포폐암 | IV기... 그리고 다른 조건미국
-
Xinjiang Medical University알려지지 않은
-
National Cancer Institute (NCI)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Radiation Therapy Oncology...완전한IIIA기 비소세포폐암 | IIIB기 비소세포폐암 | 편평 세포 폐암 | 폐의 선암종 | 대세포폐암 | 선편평세포 폐암미국