Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z NVB i DDP Leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chang Jian Hua, Fudan University

Endostar w skojarzeniu z NVB i DDP Leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku w prospektywnym, jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie Endostar w połączeniu z NVB i DDP może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ocena bezpieczeństwa schematów chemioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie preparatem Endostar w połączeniu z NVB i DDP może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ocenę bezpieczeństwa schematów chemioterapii stosowanych jako leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego
  2. Według przełykowego AJCC2009 7. w celu określenia nowego stadium IV raka przełyku
  3. Pacjent ma PD po pierwszej linii chemioterapii lub radioterapii w ciągu roku
  4. Obecność co najmniej jednej zmiany wskazującej mierzalnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1
  5. Może jeść więcej niż płynna dieta; Brak objawów przed perforacją przełyku
  6. 18~75 lat
  7. PS:0-1
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  9. ANC ≥ 2×109/l，PLT ≥ 100×109/l，Hb ≥ 90g/l
  10. TB ≤ UNL； ALT/AST ≤ 2,5×UNL，AKP ≤ 5×UNL
  11. Ccr≤UNL,Scr≥60 ml/min
  12. Normalny elektrokardiogram (EKG), ciało nie miało nie gojących się ran
  13. Radioterapia wcześniej w zakresie normalnej dawki i nie wpływa na dalsze leczenie
  14. Przed czynnikami biologicznymi, zwłaszcza np. coli produktów inżynierii genetycznej bez poważnych reakcji alergicznych
  15. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży: brak skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  2. Przewlekła biegunka, zapalenie jelit, niedrożność jelit, które nie są pod kontrolą
  3. Niedrożność przełyku nie może całkowicie pochłaniać płynów, przełyk ma głęboką perforację wrzodu lub krwawe wymioty; Częste powikłania raka przełyku, takie jak nieszczelność zespolenia, poważne powikłania płucne itp.
  4. Drugi guz pierwotny (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  5. Pierwotna poważna choroba serca, w tym: zwiększone ryzyko zastoinowej niewydolności serca, niezdolność do kontrolowania arytmii, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka wada zastawkowa serca i oporne nadciśnienie
  6. W przypadku niekontrolowanego nerwu, choroby psychicznej lub zaburzeń psychicznych zgodność jest słaba, nie można współpracować z kontami i odpowiedzią na leczenie; Pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do OUN choroba nie uzyskała kontroli, ma wyraźne nadciśnienie czaszkowe lub nerwowe objawy psychiczne
  7. Ze skłonnością do krwawień
  8. Odziedziczył krwawienia świadczące o zaburzeniach fizycznych lub zaburzeniach krzepnięcia krwi
  9. Z wyraźną alergią na chemioterapię
  10. Inni badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endostar w połączeniu z NVB i DDP
Endostar 15 mg/m2 NVB25 mg/m2 DDP75 mg/m2
Lek: NVB
25 mg/m2, D1, 8
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie winorelbiny
Lek: DDP
75 mg/m2, D1 lub 25 mg/m2 D1-3
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Endostar
15mg/d, d1-d7 civ
Inne nazwy:
  • endo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-SH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj