Utilisation per-opératoire d'une sonde pour la détection de β+
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sensibilité de la sonde Forimtech à détecter l'émission β+ in vivo chez l'homme et son utilité lors d'acte chirurgical électif Hypothèse : La sonde Forimtech est capable de permettre la détection per-opératoire de lésions tumorales sensibles au 18F- FDG et pour aider à la réalisation de biopsies guidées, de chirurgie mini-invasive ou de complément de résection de tumeurs.
L'émission β+ détectée par la sonde Forimtech est corrélée à l'émission γ détectée par le 18F-FDG.PET/CT
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients présentant une lésion néoplasique maligne connue ou suspectée pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue se verront présenter le protocole. Si les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, toutes les procédures seront planifiées. Une TEP/TDM au 18F-FDG sera réalisée. La chirurgie sera effectuée dans les 3 heures après l'I.V. injection de 18F-FDG selon la procédure standard appliquée dans le service de chirurgie viscérale. Pendant la chirurgie, l'émission de β+ de la ou des lésions vues pendant le PET/CT sera détectée avec la sonde.
Les pièces réséquées seront analysées histologiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaus
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Lausanne, Vaus, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 80 ans ;
- indice de Karnofsky ≥80% ;
- Consentement éclairé signé
- Patients ayant une indication de chirurgie thoracique, viscérale ou ORL en vue d'une biopsie diagnostique, d'un traitement mini invasif ou d'une résection initiale ou complémentaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Activer pour signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-FDG TEP/TDM
Radiotraceur 18F-FDG Tous les patients subiront une TEP/TDM au 18F-FDG et une chirurgie avec détection par sonde de β+''
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Une TEP/TDM au 18F-FDG sera réalisée. Une dose de 19 µSv/MBq sera reçue par le patient. La chirurgie sera effectuée dans les 3 heures après l'I.V. injection de 18F-FDG selon la procédure standard appliquée dans le service de chirurgie viscérale. Pendant la chirurgie, l'émission de β+ de la ou des lésions vues lors du PET/CT sera détectée avec la sonde. Les pièces réséquées seront analysées histologiquement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la sonde β+ pour la détection per-opératoire des lésions tumorales hypermétaboliques
Délai: jour 0
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Topographie et intensité de détection par la sonde d'émission de β+ par la ou les lésions • Intensité d'émission de β+ par le fond non spécifique et les structures adjacentes |
jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'imagerie PET/CT
Délai: jour 0
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jour 0
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Sensibilité de la sonde β+ pour la détection per-opératoire des lésions tumorales hypermétaboliques
Délai: dans les 10 jours suivant la procédure d'étude
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L'évolution de chaque critère primaire d'interprétation correspondant aux paramètres de détection trouvés au cours de l'opération sera étudiée et comparée à l'analyse des paramètres de l'histologie (gold standard) à travers une analyse ROC.
Ils seront également étudiés par rapport à l'analyse des paramètres PET/CT
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dans les 10 jours suivant la procédure d'étude
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.Comparaison de l'AUC des méthodes d'imagerie
Délai: dans les 10 jours suivant la procédure d'étude
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Une comparaison de l'AUC sera réalisée pour déterminer la supériorité d'une méthode par rapport à l'autre, par un test non paramétrique comparant respectivement les courbes AUC, ROC
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dans les 10 jours suivant la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 363/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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