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Einsatz einer Sonde zum Nachweis von β+ pro Betrieb

17. Juni 2024 aktualisiert von: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Das Ziel der Studie besteht darin, die Empfindlichkeit der Sonde Forimtech zum Nachweis der β+-Emission in vivo beim Menschen und ihre Nützlichkeit bei elektiven chirurgischen Eingriffen zu bewerten. Hypothese: Die Sonde Forimtech ist in der Lage, die Erkennung von Tumorläsionen, die auf 18F-empfindlich sind, pro Operation zu ermöglichen. FDG und um bei der Durchführung geführter Biopsien, minimalinvasiver Chirurgie oder Ergänzung der Tumorresektion zu helfen.

Die von der Forimtech-Sonde erfasste β+-Emission korreliert mit der vom 18F-FDG.PET/CT erfassten γ-Emission

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer bekannten oder vermuteten bösartigen neoplastischen Läsion, für die eine Operation geplant ist, wird das Protokoll vorgelegt. Wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden alle Verfahren geplant. Es wird ein 18F-FDG-PET/CT durchgeführt. Die Operation wird innerhalb von 3 Stunden nach der Infusion durchgeführt. Injektion von 18F-FDG nach dem Standardverfahren der Viszeralchirurgie. Während der Operation wird die Emission von β+ aus der/den Läsion(en), die während der PET/CT beobachtet wurde, mit der Sonde erfasst.

Resezierte Stücke werden histologisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaus
      • Lausanne, Vaus, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 80 Jahre alt;
  • Karnofsky-Index ≥80 %;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten mit der Indikation einer Thorax-, Viszeral- oder HNO-Operation mit dem Ziel einer diagnostischen Biopsie, einer invasiven Minimalbehandlung oder einer initialen oder komplementären Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktivieren Sie diese Option, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG-Radiotracer Alle Patienten werden einer 18F-FDG-PET/CT und einer Operation mit Sondenerkennung von β+ unterzogen.
Strahlung: 18F-FDG PET/CT

Es wird ein 18F-FDG-PET/CT durchgeführt. Der Patient erhält eine Dosis von 19 µSv/MBq. Die Operation wird innerhalb von 3 Stunden nach der Infusion durchgeführt. Injektion von 18F-FDG nach dem Standardverfahren der Viszeralchirurgie. Während der Operation wird die Emission von β+ aus der/den Läsion(en), die während der PET/CT beobachtet wurde, mit der Sonde erfasst.

Resezierte Stücke werden histologisch analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Sonde β+ zur Erkennung von hypermetabolischen Tumorläsionen pro Operation
Zeitfenster: Tag 0

Topographie und Intensität der Erkennung der β+-Emission durch die Läsion(en) durch die Sonde

• Intensität der β+-Emission durch den unspezifischen Hintergrund und die angrenzenden Strukturen
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 0
  • 18F-FDG-PET-Bildgebung: SUVmax der Läsion(en), SUVmean der Läsion(en), Verhältnis SUVmax / SUVbackground
  • CT-Bildgebung: Topographie der Läsion(en), Größe der Läsion(en), Abstand zu den umliegenden Organen
Tag 0
Empfindlichkeit der Sonde β+ zur Erkennung von hypermetabolischen Tumorläsionen pro Operation
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Studiendurchführung
Die Änderung jedes primären Interpretationskriteriums, das den während der Operation gefundenen Nachweisparametern entspricht, wird untersucht und mit der Analyse der Parameter der Histologie (Goldstandard) durch eine ROC-Analyse verglichen. Sie werden auch im Vergleich zur Analyse der Parameter PET/CT untersucht
innerhalb von 10 Tagen nach Studiendurchführung
.Vergleich der AUC der bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Studiendurchführung
Ein Vergleich der AUC wird durchgeführt, um die Überlegenheit einer Methode gegenüber der anderen zu bestimmen, und zwar durch einen nichtparametrischen Test, der die AUC- bzw. ROC-Kurven vergleicht
innerhalb von 10 Tagen nach Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 363/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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