Per-operativ brug af en sonde til påvisning af β+
Formålet med undersøgelsen er at evaluere følsomheden af sonden Forimtech til at detektere β+-emission in vivo hos mennesker og dens anvendelighed under elektiv kirurgisk procedure Hypotese: Proben Forimtech er i stand til at tillade per-operation påvisning af tumorlæsioner, der er følsomme for 18F- FDG og til at hjælpe med realiseringen af guidede biopsier, minimalt invasiv kirurgi eller komplement til resektion af tumorer.
β+ emissionen detekteret af sonden Forimtech er korreleret til emissionen γ detekteret af 18F-FDG.PET/CT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en malign neoplasisk læsion, der er kendt eller mistænkt, for hvilken der er planlagt en operation, vil blive præsenteret for protokollen. Hvis inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil alle procedurerne blive planlagt. En 18F-FDG PET/CT vil blive udført. Kirurgi vil blive udført inden for 3 timer efter I.V. indsprøjtning af 18F-FDG i henhold til standardproceduren anvendt på visceral kirurgisk afdeling. Under operationen vil emission af β+ fra den eller de læsioner, der ses under PET/CT, blive påvist med sonden.
Udskårne stykker vil blive analyseret histologisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaus
-
Lausanne, Vaus, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 80 år gammel;
- Karnofsky-indeks ≥80% ;
- Informeret samtykke underskrevet
- Patienter med indikation af thorax-, visceral- eller ØNH-kirurgi med henblik på en diagnostisk biopsi, en invasiv minimal behandling eller en indledende eller komplementær resektion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiver at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG radiotracer Alle patienter vil gennemgå en 18F-FDG PET/CT og en operation med probe påvisning af β+''
|
En 18F-FDG PET/CT vil blive udført. En dosis på 19 µSv/MBq vil blive modtaget af patienten. Kirurgi vil blive udført inden for 3 timer efter I.V. indsprøjtning af 18F-FDG i henhold til standardproceduren anvendt på visceral kirurgisk afdeling. Under operationen vil emission af β+ fra læsion(erne) set under PET/CT blive detekteret med sonden. Udskårne stykker vil blive analyseret histologisk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af proben β+ til påvisning af hypermetaboliske tumorlæsioner pr. operation
Tidsramme: dag 0
|
Topografi og påvisningsintensitet ved hjælp af sonden for emission af β+ fra læsion(erne) • Intensitet af emission af β+ fra den uspecifikke baggrund og de tilstødende strukturer |
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET/CT billeddannelsesresultater
Tidsramme: dag 0
|
|
dag 0
|
|
Følsomhed af proben β+ til påvisning af hypermetaboliske tumorlæsioner pr. operation
Tidsramme: inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
|
Ændring i hvert primært fortolkningskriterium svarende til detektionsparametrene fundet under operationen vil blive undersøgt og sammenlignet med analysen af histologiens parametre (guldstandarden) gennem en analyse ROC.
De vil også blive undersøgt sammenlignet med analysen af parametrene PET/CT
|
inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
|
|
.Sammenligning af AUC for billeddannelsesmetoderne
Tidsramme: inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
|
En sammenligning af AUC vil blive realiseret for at bestemme overlegenheden af en metode sammenlignet med den anden, ved en ikke-parametrisk test, der sammenligner henholdsvis AUC, ROC-kurver
|
inden for 10 dage efter undersøgelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 363/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft | SCLC | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadie | Småcellet lungekræft (SCLC)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk invasiv lobulær brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose | MPNSTForenede Stater