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Uso operativo di una sonda per il rilevamento di β+

17 giugno 2024 aggiornato da: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

L'obiettivo dello studio è valutare la sensibilità della sonda Forimtech per rilevare l'emissione di β+ in vivo nell'uomo e la sua utilità durante la procedura chirurgica elettiva Ipotesi: La sonda Forimtech è in grado di consentire il rilevamento per-surgery di lesioni tumorali sensibili al 18F- FDG e per aiutare nella realizzazione di biopsie guidate, chirurgia mini-invasiva o complemento di resezione di tumori.

L'emissione β+ rilevata dalla sonda Forimtech è correlata all'emissione γ rilevata dal 18F-FDG.PET/CT

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con lesione neoplastica maligna nota o sospetta per la quale è previsto un intervento chirurgico verrà presentato il protocollo. Se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, tutte le procedure saranno pianificate. Verrà eseguita una PET/TC con 18F-FDG. L'intervento chirurgico sarà condotto entro 3 ore dopo l'I.V. iniezione di 18F-FDG secondo la procedura standard applicata nel reparto di chirurgia viscerale. Durante l'intervento, con la sonda verrà rilevata l'emissione di β+ dalla/e lesione/i osservata/e durante la PET/TC.

I pezzi resecati saranno analizzati istologicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaus
      • Lausanne, Vaus, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 80 anni;
  • Indice di Karnofsky ≥80%;
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con indicazione di chirurgia toracica, viscerale o otorinolaringoiatrica allo scopo di una biopsia diagnostica, di un trattamento mininvasivo o di una resezione iniziale o complementare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Abilita a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
Radiotracciante 18F-FDG Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 18F-FDG e a intervento chirurgico con rilevamento della sonda di β+''
Radiazione: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Verrà eseguita una PET/TC con 18F-FDG. Il paziente riceverà una dose di 19 µSv/MBq. L'intervento chirurgico sarà condotto entro 3 ore dopo l'I.V. iniezione di 18F-FDG secondo la procedura standard applicata nel reparto di chirurgia viscerale. Durante l'intervento, con la sonda verrà rilevata l'emissione di β+ dalla/e lesione/i osservata/e durante la PET/TC.

I pezzi resecati saranno analizzati istologicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della sonda β+ per il rilevamento per-operatorio di lesioni tumorali ipermetaboliche
Lasso di tempo: giorno 0

Topografia e intensità di rilevazione da parte della sonda di emissione di β+ da parte della(e) lesione(i)

• Intensità di emissione di β+ da parte del fondo non specifico e delle strutture adiacenti
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'imaging PET/TC
Lasso di tempo: giorno 0
  • Imaging PET 18F-FDG: SUVmax della(e) lesione(i), SUVmean della(e) lesione(i), rapporto SUVmax / SUVbackground
  • Imaging TC: topografia della/e lesione/i, dimensione della/e lesione/i, distanza dagli organi circostanti
giorno 0
Sensibilità della sonda β+ per il rilevamento per-operatorio di lesioni tumorali ipermetaboliche
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla procedura dello studio
Verrà studiato il cambiamento di ogni criterio interpretativo primario corrispondente ai parametri di rilevazione riscontrati durante l'intervento e confrontato con l'analisi dei parametri dell'istologia (gold standard) attraverso un'analisi ROC. Saranno anche studiati rispetto all'analisi dei parametri PET/TC
entro 10 giorni dalla procedura dello studio
.Confronto dell'AUC dei metodi di imaging
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla procedura dello studio
Verrà realizzato un confronto dell'AUC per determinare la superiorità di un metodo rispetto all'altro, mediante un test non parametrico confrontando rispettivamente le curve AUC, ROC
entro 10 giorni dalla procedura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 363/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

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