Użycie sondy w okresie operacyjnym do wykrywania β+
Celem badania jest ocena czułości sondy Forimtech do wykrywania emisji β+ in vivo u ludzi oraz jej przydatności podczas planowego zabiegu chirurgicznego. FDG oraz pomoc w realizacji biopsji sterowanych, chirurgii małoinwazyjnej czy uzupełnienia resekcji guzów.
Emisja β+ wykryta przez sondę Forimtech jest skorelowana z emisją γ wykrytą przez 18F-FDG.PET/CT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentom ze znaną lub podejrzewaną zmianą nowotworową złośliwą, dla której planowana jest operacja, przedstawiony zostanie protokół. Jeżeli kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione, wszystkie procedury zostaną zaplanowane. Zostanie wykonane badanie PET/CT 18F-FDG. Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3 godzin po I.V. wstrzyknięcie 18F-FDG zgodnie ze standardową procedurą stosowaną na oddziale chirurgii wisceralnej. Podczas zabiegu sondy wykryją emisję β+ ze zmiany (zmian) widocznych podczas badania PET/CT.
Wycięte fragmenty zostaną poddane analizie histologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaus
-
Lausanne, Vaus, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 80 lat;
- indeks Karnofsky'ego ≥80%;
- Świadoma zgoda podpisana
- Pacjenci ze wskazaniami do operacji klatki piersiowej, narządów wewnętrznych lub laryngologicznych w celu wykonania biopsji diagnostycznej, minimalnego leczenia inwazyjnego lub resekcji wstępnej lub uzupełniającej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Włącz podpisywanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-FDG PET/CT
Radioznacznik 18F-FDG Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-FDG oraz operacji z wykrywaniem sondą β+''
|
Zostanie wykonane badanie PET/CT 18F-FDG. Pacjent otrzyma dawkę 19 µSv/MBq. Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3 godzin po I.V. wstrzyknięcie 18F-FDG zgodnie ze standardową procedurą stosowaną na oddziale chirurgii wisceralnej. Podczas zabiegu sondy wykryją emisję β+ ze zmiany (zmian) widocznych podczas badania PET/CT. Wycięte fragmenty zostaną poddane analizie histologicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość sondy β+ do wykrywania okołooperacyjnych hipermetabolicznych zmian nowotworowych
Ramy czasowe: dzień 0
|
Topografia i intensywność wykrywania przez sondę emisji β+ przez zmianę(y) • Intensywność emisji β+ przez niespecyficzne tło i sąsiednie struktury |
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki obrazowania PET/CT
Ramy czasowe: dzień 0
|
|
dzień 0
|
|
Czułość sondy β+ do wykrywania okołooperacyjnych hipermetabolicznych zmian nowotworowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po procedurze badania
|
Zmiana każdego podstawowego kryterium interpretacji odpowiadającego parametrom detekcji stwierdzonym podczas operacji zostanie zbadana i porównana z analizą parametrów histologicznych (złoty standard) poprzez analizę ROC.
Zostaną one również zbadane w porównaniu z analizą parametrów PET/CT
|
w ciągu 10 dni po procedurze badania
|
|
Porównanie AUC metod obrazowania
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po procedurze badania
|
Porównanie AUC zostanie przeprowadzone w celu określenia wyższości metody w porównaniu z inną, za pomocą nieparametrycznego testu porównującego odpowiednio krzywe AUC, ROC
|
w ciągu 10 dni po procedurze badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 363/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationJeszcze nie rekrutacjaZapalenie osierdzia
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedZakończonyZapalenie | Gorączka | Gorączka nieznanego pochodzenia | Zapalenie o nieznanej przyczynieAustralia
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi (MM)Chiny
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy Płuc | SCLC | SCLC, rozbudowana scena | SCLC, ograniczona scena | Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)Chiny
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyRak tarczycy | Przerzuty do węzłów chłonnych | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowegoChiny
-
Peking UniversityNieznanyGuzy neuroendokrynneChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNieznanyChłoniak | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyZakończony