Uso por operação de uma sonda para detecção de β+
O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade da sonda Forimtech para detectar a emissão β+ in vivo em humanos e sua utilidade durante procedimento cirúrgico eletivo. FDG e para auxiliar na realização de biópsias guiadas, cirurgias minimamente invasivas ou complemento de ressecção de tumores.
A emissão β+ detectada pela sonda Forimtech está correlacionada com a emissão γ detectada pelo 18F-FDG.PET/CT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com lesão neoplásica maligna conhecida ou suspeita para a qual uma cirurgia está planejada serão apresentados com o protocolo. Se os critérios de inclusão/exclusão forem cumpridos, todos os procedimentos serão planejados. Um 18F-FDG PET/CT será feito. A cirurgia será realizada dentro de 3 horas após a injeção I.V. injeção de 18F-FDG de acordo com o procedimento padrão aplicado no departamento de cirurgia visceral. Durante a cirurgia, a emissão de β+ da(s) lesão(ões) observada(s) durante o PET/CT será detectada com a sonda.
As peças ressecadas serão analisadas histologicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaus
-
Lausanne, Vaus, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 80 anos;
- Índice de Karnofsky ≥80% ;
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com indicação de cirurgia torácica, visceral ou otorrinolaringológica com objetivo de biópsia diagnóstica, tratamento mínimo invasivo ou ressecção inicial ou complementar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Habilitar para assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG PET/CT
Radiotraçador 18F-FDG Todos os pacientes serão submetidos a um PET/CT 18F-FDG e a uma cirurgia com sonda de detecção de β+''
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Um 18F-FDG PET/CT será feito. Uma dose de 19 µSv/MBq será recebida pelo paciente. A cirurgia será realizada dentro de 3 horas após a injeção I.V. injeção de 18F-FDG de acordo com o procedimento padrão aplicado no departamento de cirurgia visceral. Durante a cirurgia, a emissão de β+ da(s) lesão(ões) observada(s) durante o PET/CT será detectada com a sonda. As peças ressecadas serão analisadas histologicamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da sonda β+ para detecção per-cirúrgica de lesões tumorais hipermetabólicas
Prazo: dia 0
|
Topografia e intensidade de detecção pela sonda de emissão de β+ pela(s) lesão(ões) • Intensidade de emissão de β+ pelo fundo não específico e pelas estruturas adjacentes |
dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de imagem PET/CT
Prazo: dia 0
|
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dia 0
|
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Sensibilidade da sonda β+ para detecção per-cirúrgica de lesões tumorais hipermetabólicas
Prazo: dentro de 10 dias após o procedimento do estudo
|
A mudança em cada critério primário de interpretação correspondente aos parâmetros de detecção encontrados durante a operação será estudada e comparada com a análise dos parâmetros da histologia (padrão ouro) através de uma análise ROC.
Eles também serão estudados em comparação com a análise dos parâmetros PET/ CT
|
dentro de 10 dias após o procedimento do estudo
|
|
.Comparação da AUC dos métodos de imagem
Prazo: dentro de 10 dias após o procedimento do estudo
|
Uma comparação da AUC será realizada para determinar a superioridade de um método em comparação com o outro, por um teste não paramétrico comparando AUC, curvas ROC, respectivamente
|
dentro de 10 dias após o procedimento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 363/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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