Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Per-operativ bruk av en sonde for deteksjon av β+

13. juli 2023 oppdatert av: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Målet med studien er å evaluere følsomheten til sonden Forimtech for å detektere β+-utslipp in vivo hos mennesker og dens nytte under elektiv kirurgisk prosedyre Hypotese: Forimtech-sonden er i stand til å tillate per operasjon påvisning av tumorlesjoner som er sensible for 18F- FDG og for å hjelpe til med realisering av veilede biopsier, minimalt invasiv kirurgi eller komplement til reseksjon av svulster.

β+-utslippet detektert av sonden Forimtech er korrelert med utslippet γ oppdaget av 18F-FDG.PET/CT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en ondartet neoplasisk lesjon kjent eller mistenkt som det er planlagt en operasjon for, vil bli presentert for protokollen. Hvis inkluderings-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil alle prosedyrene planlegges. En 18F-FDG PET/CT vil bli utført. Kirurgi vil bli utført innen 3 timer etter I.V. injeksjon av 18F-FDG i henhold til standardprosedyren som brukes på visceral kirurgisk avdeling. Under operasjonen vil emisjon av β+ fra lesjonen(e) sett under PET/CT bli oppdaget med sonden.

Reseksjonerte stykker vil bli analysert histologisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaus
      • Lausanne, Vaus, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 80 år gammel;
  • Karnofsky-indeks ≥80% ;
  • Informert samtykke signert
  • Pasienter med indikasjon på thorax-, visceral- eller ØNH-kirurgi med sikte på en diagnostisk biopsi, en invasiv minimal behandling eller en initial eller komplementær reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiver å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG radiotracer Alle pasienter vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT og en operasjon med sondedeteksjon av β+''
Stråling: 18F-FDG PET/CT

En 18F-FDG PET/CT vil bli utført. En dose på 19 µSv/MBq vil mottas av pasienten. Kirurgi vil bli utført innen 3 timer etter I.V. injeksjon av 18F-FDG i henhold til standardprosedyren som brukes på visceral kirurgisk avdeling. Under operasjonen vil emisjon av β+ fra lesjonen(e) sett under PET/CT bli oppdaget med sonden.

Reseksjonerte stykker vil bli analysert histologisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av proben β+ for deteksjon per operasjon av hypermetabolske tumorlesjoner
Tidsramme: dag 0

Topografi og deteksjonsintensitet ved hjelp av sonden for emisjon av β+ fra lesjonen(e)

• Intensitet av utslipp av β+ fra den uspesifikke bakgrunnen og de tilstøtende strukturene
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-bilderesultater
Tidsramme: dag 0
  • 18F-FDG PET-avbildning: SUVmax for lesjonen(e), SUV-gjennomsnittet for lesjonen(e), forholdet SUVmax / SUV-bakgrunn
  • CT-avbildning: Topografi av/lesjonen(e), størrelsen på/lesjonen(e), avstand til de omkringliggende organene
dag 0
Følsomhet av proben β+ for deteksjon per operasjon av hypermetabolske tumorlesjoner
Tidsramme: innen 10 dager etter studieprosedyren
Endring i hvert primært tolkningskriterium som tilsvarer parametrene for deteksjon funnet under operasjonen vil bli studert og sammenlignet med analysen av parametrene til histologien (gullstandarden) gjennom en analyse ROC. De vil også bli studert sammenliknet med analysen av parametrene PET/CT
innen 10 dager etter studieprosedyren
.Sammenligning av AUC for bildebehandlingsmetodene
Tidsramme: innen 10 dager etter studieprosedyren
En sammenligning av AUC vil bli realisert for å bestemme overlegenheten til en metode sammenlignet med den andre, ved en ikke-parametrisk test som sammenligner henholdsvis AUC, ROC-kurver
innen 10 dager etter studieprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 363/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere