用于检测 β+ 的探针的每次操作使用
2023年7月13日 更新者：John O. Prior、University of Lausanne Hospitals
该研究的目的是评估探针 Forimtech 检测人体体内 β+ 发射的敏感性及其在择期手术过程中的实用性 假设：探针 Forimtech 能够允许每次手术检测对 18F- 敏感的肿瘤病变FDG 并有助于实现引导活检、微创手术或肿瘤切除的补充。
探针 Forimtech 检测到的 β+ 发射与 18F-FDG.PET/CT 检测到的发射 γ 相关
研究概览
详细说明
计划手术的已知或疑似恶性肿瘤病变的患者将获得该方案。 如果满足纳入/排除标准，将计划所有程序。 将进行 18F-FDG PET/CT。 手术将在静脉注射后 3 小时内进行。按照内脏外科应用的标准程序注射 18F-FDG。 在手术过程中，将用探头检测 PET/CT 中看到的病变的 β+ 发射。
切除的碎片将进行组织学分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John O Prior, PhD MD
- 电话号码：+41 21 314 43 48
- 邮箱：john.prior@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Christine Geldhof
- 电话号码：+41 21 314 43 46
- 邮箱：christine.geldhof@chuv.ch
学习地点
-
-
Vaus
-
Lausanne、Vaus、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄<80岁；
- 卡诺夫斯基指数≥80%；
- 签署知情同意书
- 有胸部、内脏或耳鼻喉科手术指征的患者，目的是进行诊断性活检、微创治疗或初始或补充切除
排除标准：
- 怀孕
- 允许签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-FDG PET/CT
18F-FDG 放射性示踪剂 所有患者都将接受 18F-FDG PET/CT 和探针检测 β+'' 的手术
|
将进行 18F-FDG PET/CT。 患者将接受 19 µSv/MBq 的剂量。 手术将在静脉注射后 3 小时内进行。按照内脏外科应用的标准程序注射 18F-FDG。 在手术过程中，将用探头检测 PET/CT 中看到的病变的 β+ 发射。 切除的碎片将进行组织学分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探针 β+ 检测高代谢肿瘤病变每次手术的敏感性
大体时间：第 0 天
|
病变的 β+ 发射探针的形貌和检测强度 • 非特定背景和相邻结构的 β+ 发射强度 |
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/CT成像结果
大体时间：第 0 天
|
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第 0 天
|
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探针 β+ 检测高代谢肿瘤病变每次手术的敏感性
大体时间：研究程序后 10 天内
|
将研究与手术期间发现的检测参数相对应的每个主要解释标准的变化，并通过分析 ROC 与组织学参数（金标准）的分析进行比较。
他们还将与参数 PET/CT 的分析进行比较研究
|
研究程序后 10 天内
|
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. 成像方法的AUC比较
大体时间：研究程序后 10 天内
|
通过分别比较 AUC、ROC 曲线的非参数测试，将实现 AUC 的比较以确定一种方法与另一种方法相比的优越性
|
研究程序后 10 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John O Prior, PhD MD、Lausanne University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计的)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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