Použití sondy pro detekci β+ na jednotlivé operace
Cílem studie je zhodnotit citlivost sondy Forimtech k detekci emise β+ in vivo u lidí a její užitečnost při elektivním chirurgickém výkonu Hypotéza: Sonda Forimtech je schopna umožnit perchirurgickou detekci nádorových lézí citlivých na 18F- FDG a pomoci při realizaci řízených biopsií, minimálně invazivní chirurgie nebo komplementu resekce nádorů.
Emise β+ detekovaná sondou Forimtech koreluje s emisí γ detekovanou 18F-FDG.PET/CT
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům se známou nebo suspektní maligní neoplastickou lézí, pro kterou je plánována operace, bude předložen protokol. Pokud budou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou všechny postupy naplánovány. Bude provedeno 18F-FDG PET/CT. Operace bude provedena do 3 hodin po I.V. injekce 18F-FDG dle standardního postupu aplikovaného na oddělení viscerální chirurgie. Během operace bude sondou detekována emise β+ z léze (lézí) pozorované během PET/CT.
Resekované kusy budou histologicky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John O Prior, PhD MD
- Telefonní číslo: +41 21 314 43 48
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Geldhof
- Telefonní číslo: +41 21 314 43 46
- E-mail: christine.geldhof@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaus
-
Lausanne, Vaus, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 80 let;
- Karnofského index ≥80 % ;
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacienti s indikací hrudní, viscerální nebo ORL operace s cílem diagnostické biopsie, invazivní minimální léčby nebo iniciální či komplementární resekce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Povolit podepisování informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG radiotracer Všichni pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT a operaci s detekcí β+'' sondou
|
Bude provedeno 18F-FDG PET/CT. Pacient dostane dávku 19 µSv/MBq. Operace bude provedena do 3 hodin po I.V. injekce 18F-FDG dle standardního postupu aplikovaného na oddělení viscerální chirurgie. Během operace bude sondou detekována emise β+ z léze (lézí) pozorované během PET/CT. Resekované kusy budou histologicky analyzovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost sondy β+ pro detekci hypermetabolických nádorových lézí na operaci
Časové okno: den 0
|
Topografie a intenzita detekce sondou emise β+ lézí (lézemi) • Intenzita emise β+ nespecifickým pozadím a přilehlými strukturami |
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky PET/CT zobrazení
Časové okno: den 0
|
|
den 0
|
|
Citlivost sondy β+ pro detekci hypermetabolických nádorových lézí na operaci
Časové okno: do 10 dnů po postupu studie
|
Bude studována změna každého primárního interpretačního kritéria odpovídající parametrům detekce zjištěným během operace a porovnána s analýzou parametrů histologie (zlatý standard) pomocí analýzy ROC.
Budou také studovány v porovnání s analýzou parametrů PET/CT
|
do 10 dnů po postupu studie
|
|
.Porovnání AUC zobrazovacích metod
Časové okno: do 10 dnů po postupu studie
|
Porovnání AUC bude provedeno za účelem stanovení převahy metody ve srovnání s druhou metodou neparametrickým testem porovnávajícím křivky AUC, ROC resp.
|
do 10 dnů po postupu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 363/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína
-
University of UtahDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno