Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttökohtainen anturin käyttö β+:n havaitsemiseen

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Forimtech-anturin herkkyyttä havaita β+-emissio in vivo ihmisillä ja sen käyttökelpoisuutta elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Hypoteesi: Forimtech-koetin pystyy mahdollistamaan 18F-herkkien kasvainvaurioiden havaitsemisen leikkauskohtaisesti. FDG ja auttaa toteuttamaan ohjattuja biopsioita, minimaalisesti invasiivista leikkausta tai kasvainten resektiota.

Forimtech-anturin havaitsema β+-emissio korreloi 18F-FDG.PET/CT:n havaitsemaan γ-emissioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla esitetään potilaille, joilla on tiedossa tai epäillään pahanlaatuinen kasvainleesio, jolle suunnitellaan leikkausta. Jos sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, kaikki menettelyt suunnitellaan. 18F-FDG PET/CT tehdään. Leikkaus suoritetaan 3 tunnin sisällä suonensisäisen leikkauksen jälkeen. 18F-FDG-injektio sisäelinten kirurgian osastolla sovelletun standardimenettelyn mukaisesti. Leikkauksen aikana koettimella havaitaan β+ -emissio PET/CT:n aikana havaituista vaurioista.

Poistetut kappaleet analysoidaan histologisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaus
      • Lausanne, Vaus, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 80 vuotta vanha;
  • Karnofsky-indeksi ≥80 %;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaat, joilla on indikaatio rintakehän, sisäelinten tai ENT-leikkauksesta diagnostisen biopsian, invasiivisen minimaalisen hoidon tai alku- tai täydennysleikkauksen tarkoituksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ota käyttöön tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG radiotracer Kaikille potilaille tehdään 18F-FDG PET/CT ja leikkaus, jossa koettimella havaitaan β+''
Säteily: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT tehdään. Potilas saa annoksen 19 µSv/MBq. Leikkaus suoritetaan 3 tunnin sisällä suonensisäisen leikkauksen jälkeen. 18F-FDG-injektio sisäelinten kirurgian osastolla sovelletun standardimenettelyn mukaisesti. Leikkauksen aikana koettimella havaitaan β+:n emissio PET/CT:n aikana havaituista vaurioista.

Poistetut kappaleet analysoidaan histologisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin β+ herkkyys hypermetabolisten kasvainvaurioiden havaitsemiseksi leikkauskohtaisesti
Aikaikkuna: päivä 0

Leesion (leesioiden) β+-emission anturin avulla havaitun topografia ja intensiteetti

• β+:n emission intensiteetti epäspesifisen taustan ja viereisten rakenteiden vaikutuksesta
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-kuvauksen tulokset
Aikaikkuna: päivä 0
  • 18F-FDG PET-kuvaus: vaurion (vaurioiden) SUVmax, vaurion (vaurioiden SUV-keskiarvo), suhde SUVmax / SUV-tausta
  • CT-kuvaus: vaurion (leesion) topografia, vaurion (leesion) koko, etäisyys ympäröiviin elimiin
päivä 0
Anturin β+ herkkyys hypermetabolisten kasvainvaurioiden havaitsemiseksi leikkauskohtaisesti
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
Jokaisen leikkauksen aikana havaittuja havaitsemisparametreja vastaavien ensisijaisten tulkintakriteerien muutosta tutkitaan ja verrataan histologian (kultastandardin) parametrien analyysiin ROC-analyysin avulla. Niitä tutkitaan myös verrattuna parametrien PET/CT analyysiin
10 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
. Kuvantamismenetelmien AUC:n vertailu
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
AUC-arvojen vertailu toteutetaan menetelmän paremmuuden määrittämiseksi toiseen ei-parametrisella testillä, jossa verrataan vastaavasti AUC- ja ROC-käyriä.
10 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 363/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa