Β+ 検出のためのプローブの手術ごとの使用
研究の目的は、ヒトの生体内β+放射を検出するためのプローブForimtechの感度と、待機的外科手術中のその有用性を評価することである。 仮説：プローブForimtechは、18F-に感受性のある腫瘍病変の手術ごとの検出を可能にすることができる。 FDG は、ガイド付き生検、低侵襲手術、または腫瘍切除の補完の実現に役立ちます。
プローブ Forimtech によって検出される β+ 発光は、18F-FDG.PET/CT によって検出される発光 γ と相関しています。
調査の概要
詳細な説明
悪性新生物病変があることがわかっている、または手術が計画されている疑いのある患者には、プロトコールが提示されます。 包含/除外基準が満たされている場合、すべての手順が計画されます。 18F-FDG PET/CTが行われます。 手術は点滴後3時間以内に行われます。内臓外科で適用される標準手順に従って 18F-FDG を注射します。 手術中に、PET/CT 中に見られる病変からの β+ の放出がプローブで検出されます。
切除された部分は組織学的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaus
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Lausanne、Vaus、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 < 80 歳;
- カルノフスキー指数 ≥80% ;
- インフォームドコンセントへの署名
- 診断生検、低侵襲治療、初回切除または補完切除を目的とした胸部、内臓、または耳鼻咽喉科の手術の適応がある患者
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントへの署名を有効にする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FDG PET/CT
18F-FDG 放射性トレーサー すべての患者は 18F-FDG PET/CT および β+'' のプローブ検出による手術を受けます。
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18F-FDG PET/CTが行われます。 患者は 19 μSv/MBq の線量を受けます。 手術は点滴後3時間以内に行われます。内臓外科で適用される標準手順に従って 18F-FDG を注射します。 手術中、PET/CT 中に見られる病変からの β+ の放出がプローブで検出されます。 切除された部分は組織学的に分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝亢進性腫瘍病変を手術ごとに検出するためのプローブ β+ の感度
時間枠：0日目
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トポグラフィーと病変による β+ 放出のプローブによる検出強度 • 非特異的なバックグラウンドおよび隣接する構造による β+ の発光強度 |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT画像検査結果
時間枠：0日目
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0日目
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代謝亢進性腫瘍病変を手術ごとに検出するためのプローブ β+ の感度
時間枠：治験手続き後10日以内
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手術中に見つかった検出パラメーターに対応するすべての主要な解釈基準の変化が研究され、分析 ROC による組織学パラメーターの分析 (ゴールドスタンダード) と比較されます。
これらは、PET/CT パラメータの分析と比較して研究されます。
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治験手続き後10日以内
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.各画像法のAUCの比較
時間枠：治験手続き後10日以内
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AUCの比較は、AUC、ROC曲線をそれぞれ比較するノンパラメトリックテストによって、他の方法と比較した方法の優位性を決定するために実現されます。
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治験手続き後10日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John O Prior, PhD MD、Lausanne University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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