Uso por operación de una sonda para la detección de β+
El objetivo del estudio es evaluar la sensibilidad de la sonda Forimtech para detectar la emisión de β+ in vivo en humanos y su utilidad durante el procedimiento quirúrgico electivo Hipótesis: La sonda Forimtech es capaz de permitir la detección por cirugía de lesiones tumorales sensibles al 18F- FDG y para ayudar en la realización de biopsias guiadas, cirugía mínimamente invasiva o complemento de resección de tumores.
La emisión β+ detectada por la sonda Forimtech se correlaciona con la emisión γ detectada por el 18F-FDG.PET/CT
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se presentará el protocolo a los pacientes con lesión neoplásica maligna conocida o sospechada en los que se planifique una cirugía. Si se cumplen los criterios de inclusión/exclusión se planificarán todos los procedimientos. Se realizará una PET/TC con 18F-FDG. La cirugía se realizará dentro de las 3 horas posteriores a la inyección I.V. inyección de 18F-FDG según el procedimiento estándar aplicado en el servicio de cirugía visceral. Durante la cirugía, se detectará con la sonda la emisión de β+ de la(s) lesión(es) observada(s) durante el PET/CT.
Las piezas resecadas se analizarán histológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaus
-
Lausanne, Vaus, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 80 años;
- índice de Karnofsky ≥80%;
- consentimiento informado firmado
- Pacientes con indicación de cirugía torácica, visceral u ORL con el objetivo de una biopsia diagnóstica, de un tratamiento mínimo invasivo, o de una resección inicial o complementaria
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Habilitar para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TAC 18F-FDG
Radiotrazador 18F-FDG A todos los pacientes se les realizará una PET/TC con 18F-FDG y una cirugía con sonda de detección de β+''
|
Se realizará una PET/TC con 18F-FDG. El paciente recibirá una dosis de 19 µSv/MBq. La cirugía se realizará dentro de las 3 horas posteriores a la inyección I.V. inyección de 18F-FDG según el procedimiento estándar aplicado en el servicio de cirugía visceral. Durante la cirugía, se detectará con la sonda la emisión de β+ de la(s) lesión(es) observada(s) durante el PET/CT. Las piezas resecadas se analizarán histológicamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la sonda β+ para la detección por cirugía de lesiones tumorales hipermetabólicas
Periodo de tiempo: día 0
|
Topografía e intensidad de detección por la sonda de emisión de β+ por la(s) lesión(es) • Intensidad de emisión de β+ por el fondo no específico y las estructuras adyacentes |
día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Sensibilidad de la sonda β+ para la detección por cirugía de lesiones tumorales hipermetabólicas
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al procedimiento de estudio
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Se estudiará el cambio en cada criterio primario de interpretación correspondiente a los parámetros de detección encontrados durante la operación y se comparará con el análisis de los parámetros de la histología (patrón oro) a través de un análisis ROC.
También se estudiarán en comparación con el análisis de los parámetros PET/CT
|
dentro de los 10 días posteriores al procedimiento de estudio
|
|
.Comparación de AUC de los métodos de imagen
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al procedimiento de estudio
|
Se realizará una comparación de las AUC para determinar la superioridad de un método frente a otro, mediante una prueba no paramétrica comparando las curvas AUC, ROC respectivamente
|
dentro de los 10 días posteriores al procedimiento de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O Prior, PhD MD, Lausanne University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 363/11
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