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Les effets du type d'exercice dans la stéatose hépatique non alcoolique

13 septembre 2016 mis à jour par: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Les effets du type d'exercice sur la teneur en graisse hépatique et les profils métaboliques dans la stéatose hépatique non alcoolique : un essai randomisé

Le type d'activité physique tel que l'exercice aérobie ou résistant requis pour réduire la teneur en graisse du foie chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) reste incertain. Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice aérobie devrait apporter une amélioration de la teneur en graisse hépatique et de l'inflammation ainsi que des profils métaboliques et des paramètres anthropométriques mieux que l'exercice résistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence croissante du surpoids et de l'obésité dans le monde, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est couramment diagnostiquée dans la pratique clinique quotidienne. La perte de poids a été la seule stratégie établie jusqu'à présent pour réduire les niveaux de lipides hépatiques. Ainsi, la restriction alimentaire et l'exercice axé sur la réduction de poids sont recommandés comme pierre angulaire de la gestion de la NAFLD. Des rapports récents ont indiqué qu'une activité physique accrue réduit considérablement l'accumulation de graisse hépatique et l'inflammation et que les niveaux de stress oxydatif associés l'emportent sur ceux obtenus par la seule restriction alimentaire. Des lignes directrices claires pour une telle "activité physique de style de vie" pour la gestion de la NAFLD font actuellement défaut. Le type d'activité physique tel que l'exercice aérobie ou résistant requis pour réduire la teneur en graisse du foie reste incertain. Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice aérobie devrait améliorer la teneur en graisse hépatique et l'inflammation ainsi que les profils métaboliques et les paramètres anthropométriques. que l'exercice résistant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rencontres médicales Siriraj
  • L'échographie montre une stéatose hépatique en utilisant des critères échographiques
  • L'élastographie transitoire utilisant le paramètre d'atténuation contrôlée montre un degré modéré d'accumulation de graisse dans le foie
  • Antécédents de consommation d'alcool chez l'homme <20 g/j, la femme <10 g/j

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie d'une autre étiologie
  • Médicaments qui ont causé une accumulation de graisse dans le foie
  • Traité avec de la vitamine E ou des agents antidiabétiques
  • Maladies cardio-pulmonaires ou conditions orthopédiques contre-indiquées à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Chaque participant atteint un minimum de 50 minutes d'une certaine forme d'exercice aérobie, y compris la course sur un tapis roulant 5 à 7 jours par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'entraîneurs du centre de conditionnement physique.
Comportemental: exercer
12 semaines d'exercices aérobiques ou résistants
Comparateur actif: exercice résistant
Chaque participant atteint un minimum de 50 minutes d'une forme d'entraînement en force impliquant des répétitions d'un exercice d'entraînement en résistance pour chaque groupe musculaire majeur à une intensité d'au moins 60 % d'une répétition maximale, 5 à 7 jours par semaine pendant 12 semaines sous la supervision des entraîneurs du centre de conditionnement physique.
Comportemental: exercer
12 semaines d'exercices aérobiques ou résistants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en graisse hépatique évaluée par le paramètre d'atténuation contrôlée.
Délai: 12 semaines
La teneur en graisse hépatique sera évaluée avec le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) au départ et à la fin des 12 semaines. Le CAP mesure l'atténuation des ultrasons dans le foie à 3,5 MHz à l'aide de signaux acquis par la sonde FibroScan® M basée sur l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations. La valeur CAP finale, qui varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB/m), est la médiane des mesures individuelles.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation hépatique évaluée par les taux sériques d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de ferritine et de protéine c-réactive.
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la ferritine et la protéine c-réactive afin d'évaluer les signes d'inflammation hépatique au départ, 4 semaines, 8 semaines et 112 semaines.
12 semaines
Fibrose hépatique évaluée par élastographie transitoire contrôlée par vibration.
Délai: 12 semaines
La fibrose hépatique sera acquise par la sonde FibroScan® M basée sur l'élastographie transitoire contrôlée par vibration au départ et à la fin de 12 semaines. La mesure de la rigidité du foie sera effectuée par un seul opérateur qui ne connaîtra pas toutes les données cliniques des patients. Dix acquisitions réussies seront réalisées sur chaque patient. La valeur médiane est considérée comme représentative du module d'élasticité du foie exprimé en kilopascal (kPa).
12 semaines
Profils métaboliques évalués avec la mesure des profils lipidiques, du glucose plasmatique, de l'insuline et du test de tolérance au glucose oral.
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang veineux seront obtenus après un jeûne nocturne de 12 heures pour le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le glucose plasmatique, l'insuline et le test de tolérance au glucose par voie orale au départ et à la fin des 12 semaines.
12 semaines
Anthropométrie et impédance bioélectrique évaluées par un analyseur de graisse bioélectrique.
Délai: 12 semaines
Toutes les mesures anthropométriques seront effectuées avec des sujets portant des vêtements légers sans chaussures au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. La hauteur sera mesurée au 0,01 m près à l'aide d'un stadiomètre mural étalonné. Le poids corporel sera déterminé au 0,05 kg près à l'aide d'une balance à fléau étalonnée. L'indice de masse corporelle sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m2). Les circonférences corporelles seront mesurées avec un ruban souple, le sujet étant en position verticale à la fin d'une expiration douce, aux niveaux suivants : taille (à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et l'épine iliaque intérieure supérieure) et hanche (circonférence la plus large sur les grands trochanters). L'analyse d'impédance bioélectrique sera effectuée à l'aide d'un analyseur de graisse bioélectrique au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
12 semaines
Aptitude cardiorespiratoire évaluée avec une consommation maximale d'oxygène dans le cadre d'un test sur tapis roulant.
Délai: 12 semaines
La condition cardiorespiratoire sera évaluée par un technicien de la santé qualifié au départ et à la fin des 12 semaines. Le protocole du test sur tapis roulant comprend un échauffement de 2 minutes, deux étapes d'exercice de 3 minutes et une période de récupération de 2 minutes. L'objectif du protocole est d'obtenir une fréquence cardiaque qui est d'environ 75 % du maximum prévu pour l'âge (220 ans) à la fin du test. La fréquence cardiaque sera surveillée tout au long du test et la tension artérielle sera mesurée à la fin de chaque étape. La consommation maximale d'oxygène (V·O2max) sera estimée à l'aide d'un calcul.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 183/2558(EC1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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