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Die Auswirkungen der Art der Übung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

13. September 2016 aktualisiert von: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Die Auswirkungen der Art der Übung auf den Leberfettgehalt und die Stoffwechselprofile bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine randomisierte Studie

Die Art der körperlichen Aktivität wie Aerobic oder Widerstandstraining, die erforderlich ist, um den Leberfettgehalt bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu reduzieren, bleibt unklar. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aerobic-Übungen eine Verbesserung des hepatischen Fettgehalts und der Entzündung sowie von Stoffwechselprofilen und anthropometrischen Parametern besser bewirken sollten als Widerstandsübungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine weltweit zunehmende Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit und wird in der täglichen klinischen Praxis häufig diagnostiziert. Die Gewichtsreduktion war bisher die einzige etablierte Strategie, um die hepatischen Lipidspiegel zu senken. Daher wird eine Ernährungseinschränkung und Bewegung mit Schwerpunkt auf Gewichtsreduktion als Eckpfeiler für das Management von NAFLD empfohlen. Jüngste Berichte haben gezeigt, dass vermehrte Bewegung die Ansammlung von Leberfett und Entzündungen stark reduziert und die damit verbundenen oxidativen Stressniveaus diejenigen überwiegen, die durch diätetische Einschränkung allein erreicht werden. Klare Richtlinien für eine solche „Lifestyle-Bewegung“ für das NAFLD-Management fehlen derzeit. Die Art der körperlichen Aktivität wie aerobes oder Widerstandstraining, die zur Reduzierung des Leberfettgehalts erforderlich ist, bleibt unklar. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob aerobes Training eine Verbesserung des hepatischen Fettgehalts und der Entzündung sowie besserer Stoffwechselprofile und anthropometrischer Parameter bewirken sollte als Widerstandstraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siriraj medizinische Kontaktanzeigen
  • Ultraschall zeigt Lebersteatose anhand von Ultraschallkriterien
  • Die transiente Elastographie unter Verwendung des kontrollierten Dämpfungsparameters zeigt einen moderaten Grad an Fettansammlung in der Leber
  • Alkoholkonsum in der Anamnese bei Männern < 20 g/d, Frauen < 10 g/d

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung anderer Ätiologie
  • Medikamente, die eine Fettansammlung in der Leber verursacht haben
  • Behandelt mit Vitamin E oder Antidiabetika
  • Herz-Lungen-Erkrankungen oder orthopädische Erkrankungen, die für körperliche Betätigung kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Jeder Teilnehmer absolviert 12 Wochen lang an 5 bis 7 Tagen pro Woche unter der Aufsicht von Fitness-Center-Trainern mindestens 50 Minuten Aerobic-Übungen, einschließlich Laufen auf einem Laufband.
Verhalten: Übung
12 Wochen aerobes oder widerstandsfähiges Training
Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Jeder Teilnehmer erreicht mindestens 50 Minuten irgendeine Form von Krafttraining, das Wiederholungen einer Widerstandstrainingsübung für jede große Muskelgruppe mit einer Intensität von mindestens 60 % einer maximalen Wiederholung umfasst, an 5 bis 7 Tagen pro Woche für 12 Wochen unter der Aufsicht von Fitness-Center-Trainern.
Verhalten: Übung
12 Wochen aerobes oder widerstandsfähiges Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt, bestimmt durch den kontrollierten Dämpfungsparameter.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der hepatische Fettgehalt wird mit dem Controlled Attenuation Parameter (CAP) zu Studienbeginn und am Ende der 12 Wochen beurteilt. Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden. Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberentzündung, bestimmt anhand der Serumspiegel von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Ferritin und C-reaktivem Protein.
Zeitfenster: 12 Wochen
Venöse Blutproben werden für Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Ferritin und c-reaktives Protein entnommen, um den Nachweis einer Leberentzündung zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 112 Wochen zu bewerten.
12 Wochen
Leberfibrose, beurteilt durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Leberfibrose wird mit der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen erfasst. Die Lebersteifigkeitsmessung wird von einem einzigen Bediener durchgeführt, der für alle klinischen Daten der Patienten blind ist. Bei jedem Patienten werden zehn erfolgreiche Akquisitionen durchgeführt. Der Medianwert gilt als repräsentativ für den Elastizitätsmodul der Leber, ausgedrückt in Kilopascal (kPa).
12 Wochen
Metabolische Profile, bewertet mit der Messung von Lipidprofilen, Plasmaglukose, Insulin und oralem Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: 12 Wochen
Venöse Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht für Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Plasmaglukose, Insulin und oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen entnommen.
12 Wochen
Anthropometrie und bioelektrische Impedanz, bewertet durch einen bioelektrischen Fettanalysator.
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle anthropometrischen Messungen werden mit den Probanden durchgeführt, die zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen leichte Kleidung ohne Schuhe tragen. Die Höhe wird mit einem kalibrierten, an der Wand montierten Stadiometer auf 0,01 m genau gemessen. Das Körpergewicht wird mit einer geeichten Schwebebalkenwaage auf 0,05 kg genau bestimmt. Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m2) berechnet. Der Körperumfang wird mit einem flexiblen Band gemessen, wobei sich der Proband am Ende einer sanften Ausatmung in den folgenden Höhen befindet: Taille (auf halbem Weg zwischen dem unteren Rippenrand und der oberen inneren Darmbeinstachel) und Hüfte (größter Umfang). über den großen Trochantern). Eine bioelektrische Impedanzanalyse wird unter Verwendung eines bioelektrischen Fettanalysators zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.
12 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness, gemessen mit maximaler Sauerstoffaufnahme im Laufbandtest.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kardiorespiratorische Fitness wird von einem ausgebildeten Gesundheitstechniker zu Studienbeginn und am Ende der 12 Wochen beurteilt. Das Protokoll des Laufbandtests umfasst ein 2-minütiges Aufwärmen, zwei 3-minütige Übungsphasen und eine 2-minütige Abkühlphase. Das Ziel des Protokolls ist es, am Ende des Tests eine Herzfrequenz auszulösen, die ungefähr 75 % des altersvorhergesagten Maximums (220-Alter) beträgt. Die Herzfrequenz wird während des gesamten Tests überwacht und der Blutdruck wird am Ende jeder Phase gemessen. Die maximale Sauerstoffaufnahme (V·O2max) wird anhand einer Berechnung geschätzt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 183/2558(EC1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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