Harjoitustyypin vaikutukset alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Harjoitustyypin vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen ja aineenvaihduntaprofiileihin alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa: satunnaistettu koe
Fyysisen aktiivisuuden tyyppi, kuten aerobinen tai vastustuskykyinen harjoitus, joka vaaditaan maksan rasvapitoisuuden vähentämiseksi potilaalla, jolla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö aerobisen harjoituksen parantaa maksan rasvapitoisuutta ja tulehdusta sekä aineenvaihduntaprofiileja ja antropometrisiä parametreja paremmin kuin vastustuskykyinen harjoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja liikalihavuuden lisääntyvä esiintyvyys maailmanlaajuisesti, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) diagnosoidaan yleisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Painonpudotus on ollut tähän mennessä ainoa strategia maksan lipiditasojen alentamiseksi.
Siksi ruokavalion rajoittamista ja painonpudotukseen keskittyvää liikuntaa suositellaan NAFLD:n hallinnan kulmakiveksi.
Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet, että lisääntynyt liikunta vähentää huomattavasti maksan rasvan kertymistä ja tulehdusta, ja siihen liittyvät oksidatiiviset stressitasot ovat suuremmat kuin pelkällä ruokavalion rajoittamisella saavutetut.
Selkeät ohjeet tällaiselle "elämäntapa-fyysiselle aktiivisuudelle" NAFLD:n hallinnassa puuttuvat tällä hetkellä.
Maksan rasvapitoisuuden vähentämiseen vaadittava fyysinen aktiivisuus, kuten aerobinen tai vastustuskykyinen harjoittelu, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö aerobisen harjoittelun avulla parantaa maksan rasvapitoisuutta ja tulehdusta sekä aineenvaihduntaprofiileja ja antropometrisiä parametreja paremmin. kuin vastustuskykyinen harjoitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siriraj-lääkärihenkilöt
- Ultraäänitutkimus osoittaa maksan rasvakudoksen ultraäänikriteereillä
- Ohjattua vaimennusparametria käyttävä ohimenevä elastografia osoittaa kohtalaista rasvan kertymistä maksaan
- Alkoholin käyttöhistoria miehillä <20 g/d, naisilla <10 g/d
Poissulkemiskriteerit:
- Muun etiologian maksasairaus
- Lääkkeet, jotka aiheuttivat rasvan kertymistä maksaan
- Hoidettu E-vitamiinilla tai diabeteslääkkeillä
- Sydän-keuhkosairaudet tai ortopediset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aerobinen harjoitus
Jokainen osallistuja saavuttaa vähintään 50 minuuttia jonkinlaista aerobista harjoittelua, mukaan lukien juoksumatolla juokseminen 5–7 päivänä viikossa 12 viikon ajan kuntokeskuksen valmentajien valvonnassa.
|
12 viikkoa aerobista tai vastustuskykyistä harjoittelua
|
|
Active Comparator: vastustuskykyinen harjoitus
Jokainen osallistuja saavuttaa vähintään 50 minuuttia jonkinlaista voimaharjoittelua, johon sisältyy vastusharjoittelun toistoja jokaiselle suurelle lihasryhmälle intensiteetillä, joka on vähintään 60 % yhden toiston enimmäismäärästä, 5-7 päivää viikossa 12 viikon ajan. kuntokeskuksen valmentajien valvonnassa.
|
12 viikkoa aerobista tai vastustuskykyistä harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuus arvioidaan kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa.
CAP mittaa ultraäänivaimennusta maksassa 3,5 MHz:llä käyttämällä FibroScan® M -anturin keräämiä signaaleja, jotka perustuvat värähtelyohjattuihin transienttielastografioihin.
Lopullinen CAP-arvo, joka vaihtelee välillä 100-400 desibeliä metriä kohden (dB/m), on yksittäisten mittausten mediaani.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksatulehdus, joka on arvioitu seerumin aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, ferritiinin ja c-reaktiivisen proteiinin tasoilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otetaan aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, ferritiinin ja c-reaktiivisen proteiinin varalta, jotta voidaan arvioida todisteita maksatulehduksesta lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 112 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Maksafibroosi määritettynä tärinäohjatulla ohimenevällä elastografialla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksafibroosi havaitaan FibroScan® M -anturilla, joka perustuu tärinäohjattuun ohimenevään elastografiaan lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa.
Maksan jäykkyyden mittauksen suorittaa yksi operaattori, joka on sokea näkemään potilaiden kliiniset tiedot.
Jokaiselle potilaalle tehdään kymmenen onnistunutta hankintaa.
Mediaaniarvon katsotaan edustavan maksan kimmomoduulia kilopascalina (kPa).
|
12 viikkoa
|
|
Aineenvaihduntaprofiilit arvioitiin mittaamalla lipidiprofiilit, plasman glukoosi, insuliini ja oraalinen glukoositoleranssitesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskimoverinäytteet otetaan 12 tunnin yön yli paaston jälkeen kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, plasman glukoosin, insuliinin ja suun kautta otettavan glukoosin sietotestin varalta lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Antropometria ja biosähköinen impedanssi arvioitu biosähköisellä rasva-analysaattorilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki antropometriset mittaukset suoritetaan koehenkilöillä, jotka käyttävät kevyitä vaatteita ilman kenkiä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Korkeus mitataan 0,01 metrin tarkkuudella kalibroidulla seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Kehon paino määritetään lähimpään 0,05 kg:n tarkkuudella kalibroidulla vaakakeila-asteikolla.
Painoindeksi lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2).
Kehon ympärysmitat mitataan joustavalla teipillä siten, että kohde on pystyasennossa kevyen uloshengityksen lopussa seuraavilla tasoilla: vyötärö (kylkiluiden alemman reunan ja ylemman sisäpuolen suoliluun välissä) ja lantio (levein ympärysmitta) suurten trochanterien yli).
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan käyttämällä biosähköistä rasva-analysaattoria lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityskunto mitattuna maksimaalisella hapenottokyvyllä juoksumattotestissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutettu terveysteknikko arvioi kardiorespiratorisen kunnon lähtötilanteessa ja 12 viikon lopussa.
Juoksumattotestin protokolla sisältää 2 minuutin lämmittelyn, kaksi 3 minuutin harjoitusvaihetta ja 2 minuutin jäähdytysjakson.
Protokollan tavoitteena on saada syke, joka on noin 75 % iän ennustetusta maksimista (220-ikä) testin loppuun mennessä.
Sykettä seurataan koko testin ajan ja verenpaine mitataan jokaisen vaiheen lopussa.
Maksimaalinen hapenottokyky (V·O2max) arvioidaan laskelmalla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Beymer C, Kowdley KV, Larson A, Edmonson P, Dellinger EP, Flum DR. Prevalence and predictors of asymptomatic liver disease in patients undergoing gastric bypass surgery. Arch Surg. 2003 Nov;138(11):1240-4. doi: 10.1001/archsurg.138.11.1240.
- Leite NC, Salles GF, Araujo AL, Villela-Nogueira CA, Cardoso CR. Prevalence and associated factors of non-alcoholic fatty liver disease in patients with type-2 diabetes mellitus. Liver Int. 2009 Jan;29(1):113-9. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01718.x. Epub 2008 Apr 1.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. Meta-analysis: natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and diagnostic accuracy of non-invasive tests for liver disease severity. Ann Med. 2011 Dec;43(8):617-49. doi: 10.3109/07853890.2010.518623. Epub 2010 Nov 2.
- Hashimoto E, Yatsuji S, Tobari M, Taniai M, Torii N, Tokushige K, Shiratori K. Hepatocellular carcinoma in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Gastroenterol. 2009;44 Suppl 19:89-95. doi: 10.1007/s00535-008-2262-x. Epub 2009 Jan 16.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Hallsworth K, Fattakhova G, Hollingsworth KG, Thoma C, Moore S, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Resistance exercise reduces liver fat and its mediators in non-alcoholic fatty liver disease independent of weight loss. Gut. 2011 Sep;60(9):1278-83. doi: 10.1136/gut.2011.242073. Epub 2011 Jun 27.
- Fealy CE, Haus JM, Solomon TP, Pagadala M, Flask CA, McCullough AJ, Kirwan JP. Short-term exercise reduces markers of hepatocyte apoptosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):1-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00127.2012. Epub 2012 May 10.
- Jin YJ, Kim KM, Hwang S, Lee SG, Ha TY, Song GW, Jung DH, Kim KH, Yu E, Shim JH, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee Y, Suh DJ. Exercise and diet modification in non-obese non-alcoholic fatty liver disease: analysis of biopsies of living liver donors. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1341-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07165.x.
- Oh S, Tanaka K, Warabi E, Shoda J. Exercise reduces inflammation and oxidative stress in obesity-related liver diseases. Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2214-22. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829afc33.
- Zelber-Sagi S, Buch A, Yeshua H, Vaisman N, Webb M, Harari G, Kis O, Fliss-Isakov N, Izkhakov E, Halpern Z, Santo E, Oren R, Shibolet O. Effect of resistance training on non-alcoholic fatty-liver disease a randomized-clinical trial. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4382-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4382.
- Bacchi E, Negri C, Targher G, Faccioli N, Lanza M, Zoppini G, Zanolin E, Schena F, Bonora E, Moghetti P. Both resistance training and aerobic training reduce hepatic fat content in type 2 diabetic subjects with nonalcoholic fatty liver disease (the RAED2 Randomized Trial). Hepatology. 2013 Oct;58(4):1287-95. doi: 10.1002/hep.26393. Epub 2013 Aug 22.
- Charatcharoenwitthaya P, Kuljiratitikal K, Aksornchanya O, Chaiyasoot K, Bandidniyamanon W, Charatcharoenwitthaya N. Moderate-Intensity Aerobic vs Resistance Exercise and Dietary Modification in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Mar;12(3):e00316. doi: 10.14309/ctg.0000000000000316.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 183/2558(EC1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .