Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju ćwiczeń na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby

13 września 2016 zaktualizowane przez: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Wpływ rodzaju ćwiczeń na zawartość tłuszczu w wątrobie i profile metaboliczne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby: randomizowane badanie

Rodzaj aktywności fizycznej, taki jak ćwiczenia aerobowe lub oporowe, wymagane do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), pozostaje niejasny. Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe powinny zapewniać lepszą poprawę zawartości tłuszczu w wątrobie i stanu zapalnego, a także profili metabolicznych i parametrów antropometrycznych niż ćwiczenia oporowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest coraz częściej diagnozowana w codziennej praktyce klinicznej na całym świecie, z nadwagą i otyłością. Redukcja masy ciała była dotychczas jedyną opracowaną strategią obniżania poziomu lipidów w wątrobie. Dlatego jako podstawę leczenia NAFLD zaleca się ograniczenie diety i ćwiczenia skupiające się na redukcji masy ciała. Ostatnie doniesienia wskazują, że zwiększone ćwiczenia znacznie zmniejszają gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i stany zapalne, a związane z tym poziomy stresu oksydacyjnego przewyższają te osiągane przez same ograniczenia dietetyczne. Obecnie brakuje jasnych wytycznych dotyczących takiej „aktywności fizycznej związanej ze stylem życia” w leczeniu NAFLD. Rodzaj aktywności fizycznej, taki jak ćwiczenia aerobowe lub oporowe, wymagane do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie, pozostaje niejasny. Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe powinny zapewniać poprawę zawartości tłuszczu w wątrobie i stanu zapalnego, a także profili metabolicznych i parametrów antropometrycznych. niż ćwiczenia oporowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel medyczny Siriraj
  • Ultrasonografia wykazuje stłuszczenie wątroby za pomocą kryteriów ultrasonograficznych
  • Elastografia przejściowa przy użyciu parametru kontrolowanego osłabienia wykazuje umiarkowany stopień nagromadzenia tłuszczu w wątrobie
  • Historia spożycia alkoholu przez mężczyzn <20 g/d, kobiet <10 g/d

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby o innej etiologii
  • Leki powodujące gromadzenie się tłuszczu w wątrobie
  • Leczone witaminą E lub lekami przeciwcukrzycowymi
  • Choroby układu krążenia lub schorzenia ortopedyczne, które są przeciwwskazane do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
Każdy uczestnik osiąga minimum 50 minut jakiejś formy ćwiczeń aerobowych, w tym biegania na bieżni od 5 do 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni pod okiem trenerów centrum fitness.
Behawioralne: ćwiczenia
12 tygodni ćwiczeń aerobowych lub oporowych
Aktywny komparator: ćwiczenia oporowe
Każdy uczestnik osiągnie minimum 50 minut jakiejś formy treningu siłowego obejmującego powtórzenia treningu oporowego dla każdej głównej grupy mięśniowej z intensywnością wynoszącą co najmniej 60% maksimum jednego powtórzenia, 5 do 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni pod okiem trenerów fitness.
Behawioralne: ćwiczenia
12 tygodni ćwiczeń aerobowych lub oporowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego oceniana za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) na początku badania i na koniec 12 tygodni. CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M w oparciu o elastografię przejściową z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wątroby oceniane na podstawie poziomów aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, ferrytyny i białka c-reaktywnego w surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane na obecność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, ferrytyny i białka c-reaktywnego w celu oceny objawów zapalenia wątroby na początku badania, 4, 8 i 112 tygodni.
12 tygodni
Zwłóknienie wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwłóknienie wątroby zostanie wykryte przez sondę FibroScan® M w oparciu o przejściową elastografię z kontrolowaną wibracją na początku badania i pod koniec 12 tygodni. Pomiar sztywności wątroby będzie wykonywany przez jednego operatora, który nie zna wszystkich danych klinicznych pacjentów. Na każdym pacjencie zostanie wykonanych dziesięć udanych akwizycji. Wartość mediany uważa się za reprezentatywną dla modułu sprężystości wątroby wyrażonego w kilopaskalach (kPa).
12 tygodni
Profile metaboliczne oceniane za pomocą pomiaru profili lipidowych, stężenia glukozy w osoczu, insuliny oraz doustnego testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane po 12-godzinnym nocnym poście w celu oznaczenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, glukozy w osoczu, insuliny i doustnego testu tolerancji glukozy na początku i pod koniec 12 tygodni.
12 tygodni
Antropometria i impedancja bioelektryczna oceniana za pomocą bioelektrycznego analizatora tłuszczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną przeprowadzone u osób noszących lekkie ubrania bez butów na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,01 m za pomocą skalibrowanego, zamontowanego na ścianie stadiometru. Masa ciała zostanie określona z dokładnością do 0,05 kg przy użyciu skalibrowanej wagi równoważniowej. Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako waga (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m2). Obwody ciała będą mierzone za pomocą elastycznej taśmy, w pozycji pionowej pod koniec łagodnego wydechu, na następujących poziomach: talii (w połowie odległości między dolnym brzegiem żebra a górnym wewnętrznym kolcem biodrowym) i biodra (najszerszy obwód) nad wielkimi krętarzami). Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie przeprowadzona za pomocą bioelektrycznego analizatora tłuszczu na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
12 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa oceniana przy maksymalnym poborze tlenu w teście na bieżni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia na początku i pod koniec 12 tygodni. Protokół testu na bieżni obejmuje 2-minutową rozgrzewkę, dwa 3-minutowe etapy ćwiczeń i 2-minutowy okres wyciszenia. Celem protokołu jest wywołanie tętna na poziomie około 75% maksymalnego przewidywanego wieku (220 lat) do końca testu. Tętno będzie monitorowane przez cały test, a ciśnienie krwi będzie mierzone na końcu każdego etapu. Maksymalny pobór tlenu (V·O2max) zostanie oszacowany za pomocą obliczeń.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 183/2558(EC1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj