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Gli effetti del tipo di esercizio nella steatosi epatica non alcolica

13 settembre 2016 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Gli effetti del tipo di esercizio sul contenuto di grasso epatico e sui profili metabolici nella steatosi epatica non alcolica: uno studio randomizzato

Il tipo di attività fisica, come l'esercizio aerobico o di resistenza, necessario per ridurre il contenuto di grasso nel fegato nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio aerobico dovrebbe fornire un miglioramento del contenuto di grasso epatico e dell'infiammazione, nonché dei profili metabolici e dei parametri antropometrici meglio dell'esercizio resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente prevalenza di sovrappeso e obesi in tutto il mondo, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) viene comunemente diagnosticata nella pratica clinica quotidiana. La riduzione del peso è stata finora l'unica strategia stabilita per ridurre i livelli di lipidi epatici. Pertanto, la restrizione dietetica e l'esercizio fisico incentrato sulla riduzione del peso sono raccomandati come pietra angolare per la gestione della NAFLD. Rapporti recenti hanno indicato che l'aumento dell'esercizio fisico riduce notevolmente l'accumulo di grasso epatico e l'infiammazione e i relativi livelli di stress ossidativo superano quelli raggiunti dalla sola restrizione dietetica. Al momento mancano linee guida chiare per una tale "attività fisica di stile di vita" per la gestione della NAFLD. Il tipo di attività fisica come l'esercizio aerobico o di resistenza richiesto per ridurre il contenuto di grasso epatico rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio aerobico dovrebbe fornire un miglioramento del contenuto di grasso epatico e dell'infiammazione, nonché dei profili metabolici e dei parametri antropometrici migliori rispetto all'esercizio resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personali medici di Siriraj
  • L'ecografia mostra la steatosi epatica utilizzando criteri ecografici
  • L'elastografia transitoria utilizzando il parametro di attenuazione controllata mostra un moderato grado di accumulo di grasso nel fegato
  • Storia del consumo di alcol nei maschi <20 g/d, femmine <10 g/d

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica di altra eziologia
  • Farmaci che hanno causato l'accumulo di grasso nel fegato
  • Trattati con vitamina E o agenti antidiabetici
  • Malattie cardiopolmonari o condizioni ortopediche che sono controindicate per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Ogni partecipante raggiunge un minimo di 50 minuti di qualche forma di esercizio aerobico, inclusa la corsa su un tapis roulant da 5 a 7 giorni alla settimana per 12 settimane sotto la supervisione degli istruttori del centro fitness.
Comportamentale: esercizio
12 settimane di esercizio aerobico o resistente
Comparatore attivo: esercizio resistente
Ogni partecipante raggiunge un minimo di 50 minuti di qualche forma di allenamento della forza che prevede ripetizioni di un esercizio di allenamento di resistenza per ciascun gruppo muscolare principale a un'intensità per almeno il 60% di un massimo di una ripetizione, da 5 a 7 giorni alla settimana per 12 settimane sotto la supervisione degli istruttori del centro fitness.
Comportamentale: esercizio
12 settimane di esercizio aerobico o resistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso epatico valutato dal parametro di attenuazione controllata.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di grasso epatico sarà valutato con il parametro di attenuazione controllata (CAP) al basale e alla fine delle 12 settimane. Il CAP misura l'attenuazione ultrasonica nel fegato a 3,5 MHz utilizzando i segnali acquisiti dalla sonda FibroScan® M basata sull'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni. Il valore CAP finale, che varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m), è la mediana delle singole misurazioni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione epatica valutata dai livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, ferritina e proteina c-reattiva.
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno ottenuti campioni di sangue venoso per aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, ferritina e proteina c-reattiva per valutare l'evidenza di infiammazione epatica al basale, 4 settimane, 8 settimane e 112 settimane.
12 settimane
Fibrosi epatica valutata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni.
Lasso di tempo: 12 settimane
La fibrosi epatica sarà acquisita dalla sonda FibroScan® M basata su elastografia transitoria controllata da vibrazioni al basale e alla fine delle 12 settimane. La misurazione della rigidità epatica sarà eseguita da un singolo operatore che è cieco a tutti i dati clinici dei pazienti. Verranno eseguite dieci acquisizioni riuscite su ciascun paziente. Il valore mediano è considerato rappresentativo del modulo elastico del fegato espresso in kilopascal (kPa).
12 settimane
Profili metabolici valutati con la misurazione dei profili lipidici, della glicemia, dell'insulina e del test di tolleranza al glucosio orale.
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue venoso saranno ottenuti dopo un digiuno notturno di 12 ore per colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, glucosio plasmatico, insulina e test di tolleranza al glucosio orale al basale e alla fine di 12 settimane.
12 settimane
Antropometria e impedenza bioelettrica valutate da un analizzatore di grasso bioelettrico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutte le misurazioni antropometriche verranno eseguite con i soggetti che indossano abiti leggeri senza scarpe al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,01 m utilizzando uno stadiometro calibrato montato a parete. Il peso corporeo sarà determinato con l'approssimazione di 0,05 kg utilizzando una bilancia a bilanciere calibrata. L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2). Le circonferenze corporee saranno misurate con un nastro flessibile, con il soggetto in posizione eretta al termine di una lieve espirazione, ai seguenti livelli: vita (a metà strada tra il margine costale inferiore e la spina iliaca interna superiore) e anca (circonferenza più ampia sui grandi trocanteri). L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà eseguita con l'uso di un analizzatore di grasso bioelettrico al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria valutata con il massimo consumo di ossigeno durante il test su tapis roulant.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata da un tecnico sanitario qualificato al basale e alla fine delle 12 settimane. Il protocollo del test su tapis roulant include un riscaldamento di 2 minuti, due fasi di esercizio di 3 minuti e un periodo di defaticamento di 2 minuti. L'obiettivo del protocollo è ottenere una frequenza cardiaca pari a circa il 75% del massimo previsto per l'età (220 anni) entro la fine del test. La frequenza cardiaca sarà monitorata durante tutto il test e la pressione sanguigna sarà misurata alla fine di ogni fase. L'assorbimento massimo di ossigeno (V·O2max) sarà stimato utilizzando un calcolo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 183/2558(EC1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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