Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het type oefening bij niet-alcoholische leververvetting

13 september 2016 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

De effecten van het type oefening op het vetgehalte in de lever en metabole profielen bij niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde studie

Het type fysieke activiteit, zoals aerobe of resistente oefeningen die nodig zijn om het levervetgehalte te verminderen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), blijft onduidelijk. Het doel van deze studie is om te bepalen of aërobe oefening beter zou moeten zorgen voor verbetering van het levervetgehalte en ontsteking, evenals metabole profielen en antropometrische parameters dan resistente oefening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van overgewicht en obesitas wereldwijd, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt vaak gediagnosticeerd in de dagelijkse klinische praktijk. Gewichtsvermindering is tot nu toe de enige strategie geweest om de leverlipideniveaus te verlagen. Daarom wordt dieetbeperking en lichaamsbeweging gericht op gewichtsvermindering aanbevolen als hoeksteen voor het beheersen van NAFLD. Recente rapporten hebben aangetoond dat verhoogde lichaamsbeweging de ophoping van vet in de lever en ontsteking en de daarmee samenhangende niveaus van oxidatieve stress aanzienlijk vermindert, en weegt zwaarder dan die welke alleen door dieetbeperking worden bereikt. Duidelijke richtlijnen voor een dergelijke "levensstijl fysieke activiteit" voor NAFLD-beheer ontbreken momenteel. Het type fysieke activiteit, zoals aërobe of weerstandsoefeningen die nodig zijn om het levervetgehalte te verminderen, blijft onduidelijk. dan weerstandstraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Siriraj medische contactadvertenties
  • Echografie toont leversteatose aan de hand van echografiecriteria
  • Voorbijgaande elastografie met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter toont een matige mate van vetophoping in de lever
  • Geschiedenis van alcoholgebruik bij mannen <20 g/d, vrouwen <10 g/d

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekte van andere etiologie
  • Medicijnen die vetophoping in de lever veroorzaakten
  • Behandeld met vitamine E of antidiabetica
  • Hart- en vaatziekten of orthopedische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aerobic oefening
Elke deelnemer doet minimaal 50 minuten aan een of andere vorm van aerobics, waaronder hardlopen op een loopband, 5 tot 7 dagen per week gedurende 12 weken onder toezicht van trainers in het fitnesscentrum.
Gedragsmatig: oefening
12 weken aerobe of resistente training
Actieve vergelijker: resistente oefening
Elke deelnemer bereikt minimaal 50 minuten van een vorm van krachttraining met herhalingen van een weerstandstraining voor elke grote spiergroep met een intensiteit van ten minste 60% van een maximum van één herhaling, 5 tot 7 dagen per week gedurende 12 weken onder begeleiding van trainers van het fitnesscentrum.
Gedragsmatig: oefening
12 weken aerobe of resistente training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatisch vetgehalte zoals beoordeeld door de gecontroleerde verzwakkingsparameter.
Tijdsspanne: 12 weken
Het levervetgehalte zal worden beoordeeld met de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) bij baseline en aan het einde van 12 weken. De CAP meet ultrasone verzwakking in de lever op 3,5 MHz met behulp van signalen die zijn verkregen door de FibroScan® M-sonde op basis van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie. De uiteindelijke CAP-waarde, die varieert van 100 tot 400 decibel per meter (dB/m), is de mediaan van individuele metingen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverontsteking zoals beoordeeld door serumspiegels van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, ferritine en c-reactief proteïne.
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen voor aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, ferritine en c-reactief proteïne om het bewijs van leverontsteking bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 112 weken te evalueren.
12 weken
Leverfibrose zoals beoordeeld door trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie.
Tijdsspanne: 12 weken
Leverfibrose wordt verkregen door de FibroScan® M-sonde op basis van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie bij baseline en aan het einde van 12 weken. Meting van de leverstijfheid zal worden uitgevoerd door een enkele operator die blind is voor alle klinische gegevens van de patiënten. Bij elke patiënt zullen tien succesvolle acquisities worden uitgevoerd. De mediaanwaarde wordt representatief geacht voor de elasticiteitsmodulus van de lever, uitgedrukt in kilopascal (kPa).
12 weken
Metabole profielen beoordeeld met de meting van lipidenprofielen, plasmaglucose, insuline en orale glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 12 weken
Veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen na 12 uur vasten gedurende de nacht voor totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, plasmaglucose, insuline en orale glucosetolerantietest bij baseline en het einde van 12 weken.
12 weken
Antropometrie en bio-elektrische impedantie beoordeeld door een bio-elektrische vetanalysator.
Tijdsspanne: 12 weken
Alle antropometrische metingen worden uitgevoerd met de proefpersonen die lichte kleding dragen zonder schoenen bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De hoogte wordt gemeten tot op 0,01 m nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde stadiometer aan de muur. Het lichaamsgewicht wordt bepaald tot op 0,05 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde weegschaal. De Body Mass Index wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door de lengte in het kwadraat (m2). De lichaamsomtrek wordt gemeten met een flexibele tape, met de proefpersoon rechtop aan het einde van een zachte uitademing, op de volgende niveaus: taille (halverwege tussen de onderste ribrand en de superieure binnenste iliacale wervelkolom) en heup (breedste omtrek over de grote trochanters). Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een bio-elektrische vetanalysator bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
12 weken
Cardiorespiratoire fitheid zoals beoordeeld met maximale zuurstofopname tijdens loopbandtest.
Tijdsspanne: 12 weken
Cardiorespiratoire fitheid zal worden beoordeeld door een getrainde gezondheidstechnicus bij aanvang en aan het einde van 12 weken. Het protocol van de loopbandtest omvat een warming-up van 2 minuten, twee trainingsfasen van 3 minuten en een afkoelperiode van 2 minuten. Het doel van het protocol is om aan het einde van de test een hartslag op te wekken die ongeveer 75% is van het door de leeftijd voorspelde maximum (leeftijd 220). De hartslag wordt tijdens de test gecontroleerd en de bloeddruk wordt aan het einde van elke fase gemeten. De maximale zuurstofopname (V·O2max) wordt geschat met behulp van een berekening.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 183/2558(EC1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren