Os efeitos do tipo de exercício na doença hepática gordurosa não alcoólica
13 de setembro de 2016 atualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Os efeitos do tipo de exercício no teor de gordura hepática e nos perfis metabólicos na doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo randomizado
O tipo de atividade física, como exercício aeróbico ou resistido necessário para reduzir o teor de gordura hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), permanece incerto.
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício aeróbico deve proporcionar melhora do conteúdo de gordura hepática e inflamação, bem como perfis metabólicos e parâmetros antropométricos melhor do que o exercício resistido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevalência crescente de sobrepeso e obesidade em todo o mundo, a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é comumente diagnosticada na prática clínica diária.
A redução de peso tem sido a única estratégia estabelecida até agora para reduzir os níveis de lipídios hepáticos.
Assim, a restrição alimentar e o exercício com foco na redução de peso são recomendados como a base para o manejo da DHGNA.
Relatórios recentes indicaram que o aumento do exercício reduz muito o acúmulo de gordura hepática e a inflamação e os níveis de estresse oxidativo relacionados superam aqueles alcançados apenas pela restrição alimentar.
Atualmente, faltam diretrizes claras para tal "atividade física de estilo de vida" para o gerenciamento da DHGNA.
O tipo de atividade física, como exercício aeróbico ou resistido, necessário para reduzir o conteúdo de gordura hepática permanece incerto. do que o exercício resistido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoal médico Siriraj
- A ultrassonografia mostra esteatose hepática usando critérios ultrassonográficos
- A elastografia transitória usando o parâmetro de atenuação controlada mostra grau moderado de acúmulo de gordura no fígado
- História de consumo de álcool em homens <20 g/d, mulheres <10 g/d
Critério de exclusão:
- Doença hepática de outra etiologia
- Medicamentos que causaram acúmulo de gordura no fígado
- Tratado com vitamina E ou agentes antidiabéticos
- Doenças cardiopulmonares ou condições ortopédicas que são contraindicadas para o exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: exercício aeróbico
Cada participante atinge um mínimo de 50 minutos de alguma forma de exercício aeróbico, incluindo corrida em esteira 5 a 7 dias por semana, durante 12 semanas, sob a supervisão de treinadores de academias.
|
12 semanas de exercícios aeróbicos ou resistidos
|
|
Comparador Ativo: exercício resistido
Cada participante atinge um mínimo de 50 minutos de alguma forma de treinamento de força envolvendo repetições de um exercício de treinamento de resistência para cada grupo muscular principal em uma intensidade de pelo menos 60% de uma repetição máxima, 5 a 7 dias por semana durante 12 semanas sob a supervisão de treinadores de academias.
|
12 semanas de exercícios aeróbicos ou resistidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teor de gordura hepática conforme avaliado pelo parâmetro de atenuação controlada.
Prazo: 12 semanas
|
O teor de gordura hepática será avaliado com o parâmetro de atenuação controlada (CAP) no início e no final de 12 semanas.
O CAP mede a atenuação ultrassônica no fígado a 3,5 MHz usando sinais adquiridos pela sonda FibroScan® M com base na elastografia transiente controlada por vibração.
O valor final do CAP, que varia de 100 a 400 decibéis por metro (dB/m), é a mediana das medições individuais.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação hepática avaliada pelos níveis séricos de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, ferritina e proteína c-reativa.
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue venoso serão obtidas para aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, ferritina e proteína c-reativa para avaliar a evidência de inflamação hepática na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 112 semanas.
|
12 semanas
|
|
Fibrose hepática avaliada por elastografia transitória controlada por vibração.
Prazo: 12 semanas
|
A fibrose hepática será adquirida pela sonda FibroScan® M com base na elastografia transitória controlada por vibração no início e no final de 12 semanas.
A medição da rigidez hepática será realizada por um único operador cego para todos os dados clínicos dos pacientes.
Dez aquisições bem-sucedidas serão realizadas em cada paciente.
O valor mediano é considerado representativo do módulo de elasticidade do fígado expresso em quilopascal (kPa).
|
12 semanas
|
|
Perfis metabólicos avaliados com a medição dos perfis lipídicos, glicemia, insulina e teste oral de tolerância à glicose.
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue venoso serão obtidas após jejum noturno de 12 horas para colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, glicose plasmática, insulina e teste de tolerância oral à glicose no início e no final de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Antropometria e impedância bioelétrica avaliadas por um analisador bioelétrico de gordura.
Prazo: 12 semanas
|
Todas as medidas antropométricas serão realizadas com os sujeitos vestindo roupas leves sem sapatos na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
A altura será medida para o 0,01 m mais próximo usando um estadiômetro calibrado montado na parede.
O peso corporal será determinado com precisão de 0,05 kg usando uma balança calibrada.
O índice de massa corporal será calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2).
As circunferências corporais serão medidas com uma fita flexível, com o indivíduo em posição ortostática ao final de uma expiração suave, nos seguintes níveis: cintura (a meio caminho entre a margem inferior da costela e a espinha ilíaca interior superior) e quadril (circunferência mais larga sobre os grandes trocânteres).
A análise de impedância bioelétrica será realizada com o uso de um analisador bioelétrico de gordura na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo consumo máximo de oxigênio em teste ergométrico.
Prazo: 12 semanas
|
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por um técnico de saúde treinado no início e no final de 12 semanas.
O protocolo do teste de esteira inclui um aquecimento de 2 minutos, dois estágios de exercício de 3 minutos e um período de resfriamento de 2 minutos.
O objetivo do protocolo é obter uma frequência cardíaca de aproximadamente 75% do máximo previsto para a idade (220-idade) ao final do teste.
A frequência cardíaca será monitorada durante todo o teste, e a pressão arterial será medida ao final de cada etapa.
O consumo máximo de oxigênio (V·O2max) será estimado por meio de um cálculo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assy N, Kaita K, Mymin D, Levy C, Rosser B, Minuk G. Fatty infiltration of liver in hyperlipidemic patients. Dig Dis Sci. 2000 Oct;45(10):1929-34. doi: 10.1023/a:1005661516165.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
- Beymer C, Kowdley KV, Larson A, Edmonson P, Dellinger EP, Flum DR. Prevalence and predictors of asymptomatic liver disease in patients undergoing gastric bypass surgery. Arch Surg. 2003 Nov;138(11):1240-4. doi: 10.1001/archsurg.138.11.1240.
- Leite NC, Salles GF, Araujo AL, Villela-Nogueira CA, Cardoso CR. Prevalence and associated factors of non-alcoholic fatty liver disease in patients with type-2 diabetes mellitus. Liver Int. 2009 Jan;29(1):113-9. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01718.x. Epub 2008 Apr 1.
- Musso G, Gambino R, Cassader M, Pagano G. Meta-analysis: natural history of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and diagnostic accuracy of non-invasive tests for liver disease severity. Ann Med. 2011 Dec;43(8):617-49. doi: 10.3109/07853890.2010.518623. Epub 2010 Nov 2.
- Hashimoto E, Yatsuji S, Tobari M, Taniai M, Torii N, Tokushige K, Shiratori K. Hepatocellular carcinoma in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Gastroenterol. 2009;44 Suppl 19:89-95. doi: 10.1007/s00535-008-2262-x. Epub 2009 Jan 16.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
- Sullivan S, Kirk EP, Mittendorfer B, Patterson BW, Klein S. Randomized trial of exercise effect on intrahepatic triglyceride content and lipid kinetics in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jun;55(6):1738-45. doi: 10.1002/hep.25548. Epub 2012 Apr 25.
- Hallsworth K, Fattakhova G, Hollingsworth KG, Thoma C, Moore S, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Resistance exercise reduces liver fat and its mediators in non-alcoholic fatty liver disease independent of weight loss. Gut. 2011 Sep;60(9):1278-83. doi: 10.1136/gut.2011.242073. Epub 2011 Jun 27.
- Fealy CE, Haus JM, Solomon TP, Pagadala M, Flask CA, McCullough AJ, Kirwan JP. Short-term exercise reduces markers of hepatocyte apoptosis in nonalcoholic fatty liver disease. J Appl Physiol (1985). 2012 Jul;113(1):1-6. doi: 10.1152/japplphysiol.00127.2012. Epub 2012 May 10.
- Jin YJ, Kim KM, Hwang S, Lee SG, Ha TY, Song GW, Jung DH, Kim KH, Yu E, Shim JH, Lim YS, Lee HC, Chung YH, Lee Y, Suh DJ. Exercise and diet modification in non-obese non-alcoholic fatty liver disease: analysis of biopsies of living liver donors. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1341-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07165.x.
- Oh S, Tanaka K, Warabi E, Shoda J. Exercise reduces inflammation and oxidative stress in obesity-related liver diseases. Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2214-22. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829afc33.
- Zelber-Sagi S, Buch A, Yeshua H, Vaisman N, Webb M, Harari G, Kis O, Fliss-Isakov N, Izkhakov E, Halpern Z, Santo E, Oren R, Shibolet O. Effect of resistance training on non-alcoholic fatty-liver disease a randomized-clinical trial. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4382-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4382.
- Bacchi E, Negri C, Targher G, Faccioli N, Lanza M, Zoppini G, Zanolin E, Schena F, Bonora E, Moghetti P. Both resistance training and aerobic training reduce hepatic fat content in type 2 diabetic subjects with nonalcoholic fatty liver disease (the RAED2 Randomized Trial). Hepatology. 2013 Oct;58(4):1287-95. doi: 10.1002/hep.26393. Epub 2013 Aug 22.
- Charatcharoenwitthaya P, Kuljiratitikal K, Aksornchanya O, Chaiyasoot K, Bandidniyamanon W, Charatcharoenwitthaya N. Moderate-Intensity Aerobic vs Resistance Exercise and Dietary Modification in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Mar;12(3):e00316. doi: 10.14309/ctg.0000000000000316.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 183/2558(EC1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .