Los efectos del tipo de ejercicio en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Los efectos del tipo de ejercicio sobre el contenido de grasa hepática y los perfiles metabólicos en la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo aleatorizado
El tipo de actividad física, como el ejercicio aeróbico o de resistencia, necesario para reducir el contenido de grasa en el hígado en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) aún no está claro.
El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio aeróbico debería mejorar el contenido de grasa hepática y la inflamación, así como los perfiles metabólicos y los parámetros antropométricos mejor que el ejercicio de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de sobrepeso y obesidad en todo el mundo, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se diagnostica comúnmente en la práctica clínica diaria.
La reducción de peso ha sido la única estrategia establecida hasta el momento para reducir los niveles de lípidos hepáticos.
Por lo tanto, se recomienda la restricción dietética y el ejercicio centrado en la reducción de peso como piedra angular para controlar la EHGNA.
Informes recientes han indicado que el aumento del ejercicio reduce en gran medida la acumulación de grasa hepática y la inflamación y los niveles de estrés oxidativo relacionados superan los logrados solo con la restricción dietética.
Actualmente se carece de pautas claras para tal "actividad física de estilo de vida" para el manejo de NAFLD.
El tipo de actividad física, como el ejercicio aeróbico o de resistencia, necesario para reducir el contenido de grasa en el hígado sigue sin estar claro. El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio aeróbico debería mejorar el contenido de grasa en el hígado y la inflamación, así como mejorar los perfiles metabólicos y los parámetros antropométricos. que el ejercicio de resistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personales médicos de Siriraj
- La ecografía muestra esteatosis hepática mediante el uso de criterios de ultrasonido.
- La elastografía transitoria mediante el uso del parámetro de atenuación controlada muestra un grado moderado de acumulación de grasa en el hígado
- Historia de consumo de alcohol en hombres <20 g/d, mujeres <10 g/d
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía de otra etiología
- Medicamentos que causaron acumulación de grasa en el hígado.
- Tratado con vitamina E o agentes antidiabéticos
- Enfermedades cardiopulmonares o condiciones ortopédicas que están contraindicadas para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ejercicio aerobico
Cada participante alcanza un mínimo de 50 minutos de algún tipo de ejercicio aeróbico, incluido correr en una caminadora, de 5 a 7 días a la semana durante 12 semanas bajo la supervisión de los entrenadores del gimnasio.
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12 semanas de ejercicio aeróbico o de resistencia
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Comparador activo: ejercicio resistente
Cada participante alcanza un mínimo de 50 minutos de algún tipo de entrenamiento de fuerza que involucre repeticiones de un ejercicio de entrenamiento de resistencia para cada grupo muscular principal a una intensidad de al menos el 60 % de una repetición máxima, de 5 a 7 días por semana durante 12 semanas bajo la supervisión de los entrenadores del gimnasio.
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12 semanas de ejercicio aeróbico o de resistencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de grasa hepática evaluado por el parámetro de atenuación controlada.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de grasa hepática se evaluará con el parámetro de atenuación controlada (CAP) al inicio y al final de las 12 semanas.
El CAP mide la atenuación ultrasónica en el hígado a 3,5 MHz utilizando señales adquiridas por la sonda FibroScan® M basadas en elastografía transitoria controlada por vibración.
El valor CAP final, que oscila entre 100 y 400 decibeles por metro (dB/m), es la mediana de las mediciones individuales.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación hepática evaluada por los niveles séricos de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, ferritina y proteína c reactiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, ferritina y proteína c reactiva para evaluar la evidencia de inflamación hepática al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 112 semanas.
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12 semanas
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Fibrosis hepática evaluada mediante elastografía transitoria controlada por vibración.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La sonda FibroScan® M detectará la fibrosis hepática en función de la elastografía transitoria controlada por vibración al inicio y al final de las 12 semanas.
La medición de la rigidez hepática la realizará un solo operador que desconoce todos los datos clínicos de los pacientes.
Se realizarán diez adquisiciones exitosas en cada paciente.
El valor mediano se considera representativo del módulo elástico del hígado expresado en kilopascal (kPa).
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12 semanas
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Perfiles metabólicos evaluados con la medición de perfiles lipídicos, glucosa plasmática, insulina y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre venosa después de un ayuno nocturno de 12 horas para colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, glucosa plasmática, insulina y prueba de tolerancia oral a la glucosa al inicio y al final de las 12 semanas.
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12 semanas
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Antropometría e impedancia bioeléctrica evaluada por un analizador bioeléctrico de grasa.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todas las mediciones antropométricas se realizarán con los sujetos vestidos con ropa ligera sin zapatos al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
La altura se medirá con una precisión de 0,01 m utilizando un estadiómetro calibrado montado en la pared.
El peso corporal se determinará con una precisión de 0,05 kg utilizando una balanza calibrada.
El índice de masa corporal se calculará como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2).
Las circunferencias corporales se medirán con una cinta flexible, con el sujeto en posición erguida al final de una espiración suave, a los siguientes niveles: cintura (a medio camino entre el margen costal inferior y la espina ilíaca interior superior) y cadera (circunferencia más ancha). sobre los grandes trocánteres).
El análisis de impedancia bioeléctrica se realizará con el uso de un analizador de grasa bioeléctrico al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
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12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria evaluada con el consumo máximo de oxígeno en una prueba de cinta ergométrica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aptitud cardiorrespiratoria será evaluada por un técnico de salud capacitado al inicio y al final de las 12 semanas.
El protocolo de la prueba en cinta rodante incluye un calentamiento de 2 minutos, dos etapas de ejercicio de 3 minutos y un período de enfriamiento de 2 minutos.
El objetivo del protocolo es obtener una frecuencia cardíaca que sea aproximadamente el 75% del máximo previsto para la edad (220-edad) al final de la prueba.
Se controlará la frecuencia cardíaca durante toda la prueba y se medirá la presión arterial al final de cada etapa.
El consumo máximo de oxígeno (VO·O2max) se calculará mediante un cálculo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Charatcharoenwitthaya P, Kuljiratitikal K, Aksornchanya O, Chaiyasoot K, Bandidniyamanon W, Charatcharoenwitthaya N. Moderate-Intensity Aerobic vs Resistance Exercise and Dietary Modification in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Mar;12(3):e00316. doi: 10.14309/ctg.0000000000000316.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183/2558(EC1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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