- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02684799
Étude pharmacocinétique et d'innocuité du cénicriviroc et des agents réducteurs d'acide lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association
21 novembre 2017 mis à jour par: Tobira Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte de phase 1, à dose unique et à doses multiples, chez des sujets sains pour évaluer l'effet des agents réducteurs d'acide, l'oméprazole (OME) et la famotidine (FAM), sur la pharmacocinétique (PK) du mésylate de cénicriviroc (CVC)
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à doses uniques et multiples chez des sujets sains pour évaluer l'effet des agents réducteurs d'acide, l'oméprazole et la famotidine, sur la pharmacocinétique du CVC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement volontaire éclairé écrit.
- Avoir un IMC ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2.
- Être en bonne santé générale sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine) et l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité du sujet.
- Être capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et les autres membres du personnel du centre d'étude et accepter de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou une maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur et, si nécessaire, le Moniteur Médical du Parrain.
- Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, à l'exception des appendicectomies complètement cicatrisées et/ou des cholécystectomies qui seront autorisées.
- Maladie cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de RGO, brûlures d'estomac ou nausées plus d'une fois par mois, ou tout symptôme similaire nécessitant l'utilisation régulière d'antiacides, ou toute utilisation de bloqueurs d'histamine H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'achlorhydrie, d'anémie pernicieuse ou d'ulcères peptiques au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un test respiratoire à l'urée Helicobacter pylori positif.
- Hypersensibilité ou réaction allergique connue ou suspectée à l'un des composants des comprimés CVC, OME ou FAM.
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri.
- Si une femme est enceinte ou allaite, ou a un résultat de test de grossesse positif avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1 Groupe 1 (Cenicriviroc)
Partie 1 Le groupe 1 (12 sujets) recevra CVC 150 mg les jours 1, 7 et 13.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Partie 1 Groupe 1 (Oméprazole)
Partie 1 Le groupe 1 (12 sujets) recevra de l'oméprazole 20 mg des jours 2 à 7 et de l'oméprazole 40 mg des jours 8 à 13.
|
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 Groupe 2 (Cenicriviroc)
Partie 1 Le groupe 2 (12 sujets) recevra CVC 150 mg les jours 1, 5, 9 et 13.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Partie 1 Groupe 2 (Famotidine)
Partie 1 Le groupe 2 (12 sujets) recevra Famotidine 40 mg les jours 5, 9 et 13.
|
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 2 (Cenicriviroc)
La partie 2 (24 sujets) recevra du Cenicriviroc des jours 1 à 10 et des jours 11 à 20.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Partie 2 (Oméprazole)
La partie 2 (24 sujets) recevra de l'oméprazole des jours 11 à 20.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation pharmacocinétique du CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1, 7 et 13 pour la partie 1 groupe 1. Jours 1, 5, 9 et 13 pour la partie 1 groupe 2.
|
Jours 1, 7 et 13 pour la partie 1 groupe 1. Jours 1, 5, 9 et 13 pour la partie 1 groupe 2.
|
Évaluation pharmacocinétique du CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jours 1, 7 et 13 pour la partie 1 groupe 1. Jours 1, 5, 9 et 13 pour la partie 1 groupe 2.
|
Jours 1, 7 et 13 pour la partie 1 groupe 1. Jours 1, 5, 9 et 13 pour la partie 1 groupe 2.
|
Évaluation pharmacocinétique du CVC, telle que mesurée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jours 1, 7 et 13 pour la partie 1 groupe 1. Jours 1, 5, 9 et 13 pour la partie 1 groupe 2.
|
Jours 1, 7 et 13 pour la partie 1 groupe 1. Jours 1, 5, 9 et 13 pour la partie 1 groupe 2.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des événements indésirables
Délai: 23 jours
|
Évaluer les événements indésirables
|
23 jours
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Baseline et 23 jours
|
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations
|
Baseline et 23 jours
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Baseline et 23 jours
|
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux, y compris la pression artérielle et le pouls
|
Baseline et 23 jours
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les examens physiques
Délai: Baseline et 23 jours
|
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base lors des examens physiques
|
Baseline et 23 jours
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline et 23 jours
|
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique, y compris la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine
|
Baseline et 23 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Star Seyedkazemi, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Oméprazole
- Cénicriviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- 652-123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété