Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cenicrivirok és savcsökkentő szerek farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata önmagában vagy kombinációban adagolva

2017. november 21. frissítette: Tobira Therapeutics, Inc.

1. fázisú, egyszeri és többszörös dózisú, nyílt vizsgálat egészséges alanyokon a savcsökkentő szerek, az omeprazol (OME) és a famotidin (FAM) hatásának felmérésére a cenicrivirok-mezilát (CVC) farmakokinetikájára (PK)

Ez egy 1. fázisú, egyszeri és többszörös dózisú, nyílt vizsgálat egészséges alanyokon a savcsökkentő szerek, az omeprazol és a famotidin CVC PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos, tájékozott önkéntes hozzájárulást kell adni.
  • BMI-je ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2.
  • Jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) és a 12 elvezetéses EKG alapján klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát.
  • Képes hatékonyan kommunikálni a nyomozóval és a tanulmányi központ más személyzetével, és vállalni kell a vizsgálati eljárások és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, gasztrointesztinális, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amelyet a vizsgáló állapít meg, és ha szükséges, a szponzor orvosi monitorja.
  • Gyomor- vagy bélműtét a kórelőzményben, kivéve a teljesen gyógyult vakbélműtétet és/vagy epehólyag-eltávolítást, amely megengedett.
  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  • A kórtörténetben havonta többször előfordult GERD, gyomorégés vagy hányinger, vagy bármilyen hasonló tünet, amely savlekötők rendszeres használatát, vagy H2 hisztamin-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók használatát az elmúlt 3 hónapban.
  • Achlorhydria, vészes vérszegénység vagy peptikus fekélyek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • Legyen pozitív a Helicobacter pylori karbamid kilégzési tesztje.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a CVC, OME vagy FAM tabletták bármely összetevőjével szemben.
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
  • Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, 1. csoport (Cenicriviroc)
Az 1. rész 1. csoportja (12 alany) 150 mg CVC-t kap az 1., 7. és 13. napon.
Drog: Cenicriviroc
Más nevek:
  • Cenicriviroc 150 mg
Aktív összehasonlító: 1. rész, 1. csoport (omeprazol)
1. rész Az 1. csoport (12 alany) 20 mg Omeprazolt kap a 2-7. naptól, és 40 mg Omeprazolt a 8-13. naptól.
Drog: Omeprazol
Más nevek:
  • Omeprazol 20 mg
  • Omeprazol 40 mg
Kísérleti: 1. rész, 2. csoport (Cenicriviroc)
Az 1. rész 2. csoportja (12 alany) 150 mg CVC-t kap az 1., 5., 9. és 13. napon.
Drog: Cenicriviroc
Más nevek:
  • Cenicriviroc 150 mg
Aktív összehasonlító: 1. rész, 2. csoport (famotidin)
Az 1. rész 2. csoportja (12 alany) 40 mg famotidint kap az 5., 9. és 13. napon.
Drog: Famotidin
Más nevek:
  • Famotidin 40 mg
Kísérleti: 2. rész (Cenicriviroc)
A 2. rész (24 alany) az 1–10. és a 11–20. naptól Cenicrivirocot kap.
Drog: Cenicriviroc
Más nevek:
  • Cenicriviroc 150 mg
Aktív összehasonlító: 2. rész (omeprazol)
A 2. rész (24 alany) omeprazolt kap a 11-20. naptól.
Drog: Omeprazol
Más nevek:
  • Omeprazol 20 mg
  • Omeprazol 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CVC farmakokinetikai értékelése a maximális plazmakoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 1., 7. és 13. nap az 1. rész 1. csoportjához. 1., 5., 9. és 13. nap az 1. rész 2. csoportjához.
1., 7. és 13. nap az 1. rész 1. csoportjához. 1., 5., 9. és 13. nap az 1. rész 2. csoportjához.
A CVC farmakokinetikai értékelése a minimális plazmakoncentrációval (Cmin) mérve
Időkeret: 1., 7. és 13. nap az 1. rész 1. csoportjához. 1., 5., 9. és 13. nap az 1. rész 2. csoportjához.
1., 7. és 13. nap az 1. rész 1. csoportjához. 1., 5., 9. és 13. nap az 1. rész 2. csoportjához.
A CVC farmakokinetikai értékelése, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 1., 7. és 13. nap az 1. rész 1. csoportjához. 1., 5., 9. és 13. nap az 1. rész 2. csoportjához.
1., 7. és 13. nap az 1. rész 1. csoportjához. 1., 5., 9. és 13. nap az 1. rész 2. csoportjához.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 23 nap
Értékelje a nemkívánatos eseményeket
23 nap
Változások az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
Értékelje a 12 elvezetéses EKG-k változásait az alapvonalhoz képest
Alapállapot és 23 nap
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
Értékelje a kiindulási állapothoz képest az életjelek változásait, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot
Alapállapot és 23 nap
Változások az alaphelyzethez képest a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
Értékelje a fizikális vizsgálatok kiindulási állapotához képest bekövetkezett változásokat
Alapállapot és 23 nap
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
Értékelje a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, köztük a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati vizsgálatok kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásait
Alapállapot és 23 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Star Seyedkazemi, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 652-123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel