- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684799
Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania cenicriviroku i środków redukujących kwasowość w dawkach pojedynczych lub w połączeniu
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu środków redukujących kwasowość, omeprazolu (OME) i famotydyny (FAM), na farmakokinetykę (PK) mesylanu cenicriviroku (CVC)
Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką z udziałem zdrowych osób w celu oceny wpływu środków redukujących kwasowość, omeprazolu i famotydyny, na farmakokinetykę CVC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną, świadomą, dobrowolną zgodę.
- Mieć BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu) i 12-odprowadzeniowe EKG, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badanego.
- Być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i innym personelem ośrodka badawczego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, hematologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną, zgodnie z ustaleniami Badacza i, jeśli konieczne, Monitor Medyczny Sponsora.
- Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem w pełni wygojonej appendektomii i/lub cholecystektomii, które będą dozwolone.
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Historia GERD, zgaga lub nudności częściej niż raz w miesiącu lub jakiekolwiek podobne objawy wymagające regularnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy lub jakiekolwiek stosowanie blokerów histaminy H2 lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia achlorhydrii, niedokrwistości złośliwej lub wrzodów trawiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć pozytywny test oddechowy na mocznik Helicobacter pylori.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tabletek CVC, OME lub FAM.
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 1 (Cenicriviroc)
Część 1 Grupa 1 (12 osób) otrzyma CVC 150 mg w dniach 1, 7 i 13.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Część 1 Grupa 1 (omeprazol)
Część 1 Grupa 1 (12 osób) otrzyma Omeprazol 20 mg od Dni 2-7 i Omeprazol 40 mg od Dni 8-13.
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 2 (Cenicriviroc)
Część 1 Grupa 2 (12 osób) otrzyma CVC 150 mg w dniach 1, 5, 9 i 13.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Część 1 Grupa 2 (famotydyna)
Część 1 Grupa 2 (12 osób) otrzyma famotydynę w dawce 40 mg w dniach 5, 9 i 13.
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 2 (Cenicriviroc)
Część 2 (24 pacjentów) otrzyma cenicriviroc w dniach 1-10 i 11-20.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Część 2 (omeprazol)
Część 2 (24 pacjentów) otrzyma Omeprazol w dniach 11-20.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena farmakokinetyczna CVC na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13 dla Części 1 Grupa 1. Dni 1, 5, 9 i 13 dla Części 1 Grupa 2.
|
Dni 1, 7 i 13 dla Części 1 Grupa 1. Dni 1, 5, 9 i 13 dla Części 1 Grupa 2.
|
Ocena farmakokinetyczna CVC mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13 dla Części 1 Grupa 1. Dni 1, 5, 9 i 13 dla Części 1 Grupa 2.
|
Dni 1, 7 i 13 dla Części 1 Grupa 1. Dni 1, 5, 9 i 13 dla Części 1 Grupa 2.
|
Ocena farmakokinetyczna CVC, mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13 dla Części 1 Grupa 1. Dni 1, 5, 9 i 13 dla Części 1 Grupa 2.
|
Dni 1, 7 i 13 dla Części 1 Grupa 1. Dni 1, 5, 9 i 13 dla Części 1 Grupa 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 dni
|
Oceń zdarzenia niepożądane
|
23 dni
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
|
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
|
Wartość bazowa i 23 dni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
|
Oceniaj zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienie krwi i częstość tętna, w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa i 23 dni
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
|
Oceń zmiany w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i 23 dni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
|
Oceniaj zmiany od wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, hematologii i analizie moczu
|
Wartość bazowa i 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Star Seyedkazemi, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści receptora CCR5
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
- Omeprazol
- Cenikrywirok
Inne numery identyfikacyjne badania
- 652-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone