- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02684799
Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Cenicriviroc og syrereducerende midler, når de doseres alene eller i kombination
21. november 2017 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkelt- og multiple-dosis, åbent-label undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at vurdere virkningen af de syrereducerende midler, Omeprazol (OME) og Famotidin (FAM), på farmakokinetikken (PK) af Cenicriviroc Mesylate (CVC)
Dette er et fase 1, enkelt- og multiple-dosis, åbent studie i sunde forsøgspersoner for at vurdere virkningen af de syrereducerende midler, Omeprazol og Famotidin, på PK af CVC
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret frivilligt samtykke.
- Har et BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2.
- Være ved et godt generelt helbred uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) og 12-aflednings-EKG, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
- Være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og andet studiecenterpersonale og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse eller klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator og, hvis nødvendigt, Sponsorens Lægemonitor.
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra fuldt helet blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi, som vil være tilladt.
- Klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med GERD, halsbrand eller kvalme mere end én gang om måneden, eller lignende symptomer, der kræver regelmæssig brug af antacida, eller enhver brug af H2 histaminblokkere eller protonpumpehæmmere i løbet af de sidste 3 måneder.
- Historie med achlorhydri, perniciøs anæmi eller mavesår i løbet af de sidste 6 måneder.
- Få en positiv Helicobacter pylori urea-udåndingstest.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af komponenterne i CVC-, OME- eller FAM-tabletter.
- Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
- Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1 Gruppe 1 (Cenicriviroc)
Del 1 Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage CVC 150 mg på dag 1, 7 og 13.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 1 (Omeprazol)
Del 1 Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage Omeprazol 20 mg fra dag 2-7 og Omeprazol 40 mg fra dag 8-13.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del 1 Gruppe 2 (Cenicriviroc)
Del 1 Gruppe 2 (12 forsøgspersoner) vil modtage CVC 150 mg på dag 1, 5, 9 og 13.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 2 (Famotidin)
Del 1 Gruppe 2 (12 forsøgspersoner) vil modtage Famotidin 40 mg på dag 5, 9 og 13.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del 2 (Cenicriviroc)
Del 2 (24 forsøgspersoner) vil modtage Cenicriviroc fra dag 1-10 og dag 11-20.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Del 2 (Omeprazol)
Del 2 (24 forsøgspersoner) vil modtage Omeprazol fra dag 11-20.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk vurdering af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
|
Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
|
Farmakokinetisk vurdering af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
|
Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
|
Farmakokinetisk vurdering af CVC, som målt ved areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
|
Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 23 dage
|
Evaluer uønskede hændelser
|
23 dage
|
Ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Baseline og 23 dage
|
Evaluer ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
|
Baseline og 23 dage
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 23 dage
|
Evaluer ændringer fra baseline i vitale tegn, herunder blodtryk og puls
|
Baseline og 23 dage
|
Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og 23 dage
|
Evaluer ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
|
Baseline og 23 dage
|
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline og 23 dage
|
Evaluer ændringer fra baseline i kliniske laboratorietest, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse
|
Baseline og 23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Star Seyedkazemi, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- CCR5-receptorantagonister
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
- Omeprazol
- Cenicriviroc
Andre undersøgelses-id-numre
- 652-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Italien, Rumænien