Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Cenicriviroc og syrereduserende midler når de doseres alene eller i kombinasjon

21. november 2017 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

En fase 1, enkelt- og flerdose, åpen studie i friske subjekter for å vurdere effekten av de syrereduserende midlene, Omeprazol (OME) og Famotidin (FAM), på farmakokinetikken (PK) til Cenicriviroc Mesylate (CVC)

Dette er en fase 1, enkelt- og flerdose, åpen studie i friske personer for å vurdere effekten av de syrereduserende midlene, omeprazol og famotidin, på PK av CVC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær informert om studiens art og ha gitt skriftlig informert frivillig samtykke.
  • Har en BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2.
  • Være i god generell helse uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse) og 12-avlednings-EKG som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke pasientsikkerheten.
  • Være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og annet studiesenterpersonell og godta å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse, eller klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren og, hvis nødvendig, sponsorens medisinske monitor.
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra fullt helbredet blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi som vil være tillatt.
  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisin.
  • Anamnese med GERD, halsbrann eller kvalme mer enn en gang i måneden, eller lignende symptomer som krever regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler, eller bruk av H2 histaminblokkere eller protonpumpehemmere i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med aklorhydri, pernisiøs anemi eller magesår de siste 6 månedene.
  • Ta en positiv Helicobacter pylori urea pustetest.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av komponentene i CVC-, OME- eller FAM-tabletter.
  • Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 1 (Cenicriviroc)
Del 1 Gruppe 1 (12 personer) vil motta CVC 150 mg på dag 1, 7 og 13.
Legemiddel: Cenicriviroc
Andre navn:
  • Cenicriviroc 150 mg
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 1 (Omeprazol)
Del 1 Gruppe 1 (12 forsøkspersoner) vil motta Omeprazol 20 mg fra dag 2-7, og Omeprazol 40 mg fra dag 8-13.
Legemiddel: Omeprazol
Andre navn:
  • Omeprazol 20 mg
  • Omeprazol 40 mg
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 2 (Cenicriviroc)
Del 1 Gruppe 2 (12 personer) vil motta CVC 150 mg på dag 1, 5, 9 og 13.
Legemiddel: Cenicriviroc
Andre navn:
  • Cenicriviroc 150 mg
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 2 (Famotidine)
Del 1 Gruppe 2 (12 personer) vil motta Famotidin 40 mg på dag 5, 9 og 13.
Legemiddel: Famotidin
Andre navn:
  • Famotidin 40 mg
Eksperimentell: Del 2 (Cenicriviroc)
Del 2 (24 forsøkspersoner) vil motta Cenicriviroc fra dag 1-10 og dag 11-20.
Legemiddel: Cenicriviroc
Andre navn:
  • Cenicriviroc 150 mg
Aktiv komparator: Del 2 (Omeprazol)
Del 2 (24 forsøkspersoner) vil motta Omeprazol fra dag 11-20.
Legemiddel: Omeprazol
Andre navn:
  • Omeprazol 20 mg
  • Omeprazol 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av CVC, målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
Farmakokinetisk vurdering av CVC, målt ved minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
Farmakokinetisk vurdering av CVC, målt ved areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.
Dag 1, 7 og 13 for del 1 gruppe 1. Dag 1, 5, 9 og 13 for del 1 gruppe 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 23 dager
Vurder uønskede hendelser
23 dager
Endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Baseline og 23 dager
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i vitale tegn, inkludert blodtrykk og puls
Baseline og 23 dager
Endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Baseline og 23 dager
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i kliniske laboratorietester, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse
Baseline og 23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Star Seyedkazemi, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 652-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Omeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere