- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02684799
Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Cenicriviroc und säurereduzierenden Mitteln bei alleiniger oder kombinierter Gabe
21. November 2017 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.
Eine Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosis-Open-Label-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der säurereduzierenden Mittel Omeprazol (OME) und Famotidin (FAM) auf die Pharmakokinetik (PK) von Cenicriviroc Mesylate (CVC)
Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der säurereduzierenden Mittel Omeprazol und Famotidin auf die PK von CVC
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen über die Art der Studie informiert sein und eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
- einen BMI ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 haben.
- Seien Sie in gutem Allgemeinzustand ohne klinisch relevante Anomalien basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborbewertungen (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) und 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
- In der Lage sein, effektiv mit dem Prüfarzt und anderem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren und zuzustimmen, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinflussen könnte, oder eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt und, falls erforderlichenfalls der medizinische Monitor des Sponsors.
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, mit Ausnahme einer vollständig geheilten Appendektomie und / oder Cholezystektomie, die zulässig ist.
- Klinisch signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
- Vorgeschichte von GERD, Sodbrennen oder Übelkeit mehr als einmal im Monat oder ähnliche Symptome, die die regelmäßige Anwendung von Antazida oder die Verwendung von H2-Histaminblockern oder Protonenpumpenhemmern in den letzten 3 Monaten erfordern.
- Vorgeschichte von Achlorhydrie, perniziöser Anämie oder Magengeschwüren in den letzten 6 Monaten.
- Haben Sie einen positiven Helicobacter pylori-Harnstoff-Atemtest.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von CVC-, OME- oder FAM-Tabletten.
- Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil 1 Gruppe 1 (Cenicriviroc)
Teil 1 Gruppe 1 (12 Probanden) erhält CVC 150 mg an den Tagen 1, 7 und 13.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Teil 1 Gruppe 1 (Omeprazol)
Teil 1 Gruppe 1 (12 Probanden) erhält Omeprazol 20 mg von den Tagen 2–7 und Omeprazol 40 mg von den Tagen 8–13.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Teil 1 Gruppe 2 (Cenicriviroc)
Teil 1 Gruppe 2 (12 Probanden) erhält CVC 150 mg an den Tagen 1, 5, 9 und 13.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Teil 1 Gruppe 2 (Famotidin)
Teil 1 Gruppe 2 (12 Probanden) erhält Famotidin 40 mg an den Tagen 5, 9 und 13.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Teil 2 (Cenicriviroc)
Teil 2 (24 Probanden) erhalten Cenicriviroc von den Tagen 1-10 und 11-20.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Teil 2 (Omeprazol)
Teil 2 (24 Probanden) erhält Omeprazol von den Tagen 11-20.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetische Bewertung des CVC, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13 für Teil 1 Gruppe 1. Tage 1, 5, 9 und 13 für Teil 1 Gruppe 2.
|
Tage 1, 7 und 13 für Teil 1 Gruppe 1. Tage 1, 5, 9 und 13 für Teil 1 Gruppe 2.
|
Pharmakokinetische Bewertung des CVC, gemessen anhand der minimalen Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13 für Teil 1 Gruppe 1. Tage 1, 5, 9 und 13 für Teil 1 Gruppe 2.
|
Tage 1, 7 und 13 für Teil 1 Gruppe 1. Tage 1, 5, 9 und 13 für Teil 1 Gruppe 2.
|
Pharmakokinetische Bewertung des CVC, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13 für Teil 1 Gruppe 1. Tage 1, 5, 9 und 13 für Teil 1 Gruppe 2.
|
Tage 1, 7 und 13 für Teil 1 Gruppe 1. Tage 1, 5, 9 und 13 für Teil 1 Gruppe 2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 23 Tage
|
Werten Sie unerwünschte Ereignisse aus
|
23 Tage
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Basislinie und 23 Tage
|
Bewerten Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
|
Basislinie und 23 Tage
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Basislinie und 23 Tage
|
Bewerten Sie Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz, gegenüber dem Ausgangswert
|
Basislinie und 23 Tage
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Basislinie und 23 Tage
|
Bewerten Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
|
Basislinie und 23 Tage
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Basislinie und 23 Tage
|
Bewerten Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests, einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse
|
Basislinie und 23 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Star Seyedkazemi, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
- Omeprazol
- Cenicriviroc
Andere Studien-ID-Nummern
- 652-123
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenMagensäure | Menschliche Experimente
-
Damascus HospitalZurückgezogenMagengeschwür-Blutung | Randgeschwür | Gastroduodenales UlkusSyrische Arabische Republik
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenMagensäure | Menschliche Experimente
-
Vifor PharmaAbgeschlossen
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenErosive ÖsophagitisVereinigte Staaten
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | GastropareseVereinigte Staaten
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAbgeschlossen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenGastreoösophageale RefluxkrankheitBelgien