- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685163
Glace antioxydante naturelle, stress oxydatif et fonction vasculaire
La crème glacée antioxydante naturelle réduit considérablement le stress oxydatif, améliore la fonction vasculaire et les performances physiques chez les sujets sains
La formation d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) contribue à la pathogenèse et à la progression de plusieurs maladies. Les polyphénols se sont révélés bénéfiques contre les ROS.
Cette étude évalue les effets d'une glace antioxydante naturelle, riche en polyphénols, sur le stress oxydatif, la fonction vasculaire et les performances physiques. Dans cette étude croisée contrôlée en simple aveugle, 14 sujets sains ont été randomisés pour assumer 100 mg de glace antioxydante composée de poudre de cacao noir, d'extrait de noisette et de thé vert, ou de glace au chocolat au lait (crème glacée témoin ). Les sujets ont été étudiés au départ et deux heures après l'ingestion des glaces. Polyphénols sériques, statut antioxydant (capacité ferrique réductrice du plasma, FRAP), biodisponibilité du NO (NOx), marqueurs du stress oxydatif (D-Roms et H2O2), fonction de l'endothélium (FMD et RHI) et tolérance à l'effort (Stress Test) avec mesure de le produit double ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
14 volontaires sains, non-fumeurs (7 hommes), âgés de 20 à 40 ans ont été recrutés. L'étude était randomisée, contrôlée contre placebo. Après l'inscription, 3 jours avant d'entrer dans l'étude, tous les sujets ont effectué un test d'effort. Ils ont ensuite été répartis au hasard dans la séquence de traitement avec 100 mg de crème glacée anti-oxydante naturelle ou de crème glacée au chocolat au lait (crème glacée témoin) dans un plan croisé en simple aveugle. Il y a eu 1 semaine de sevrage entre 2 phases de l'étude.
Marqueurs du stress oxydatif (D-ROMs et H2O2) ; le statut antioxydant sérique (FRAP), la biodisponibilité du NO (NOx), la vasodilatation médiée par le flux d'endothélium (FMD et le RHI par Endopat 2000) ont été évalués à jeun au départ (temps 0) et 2 heures après l'ingestion de l'antioxydant ou contrôler les glaces. Le test d'effort a été effectué avant la randomisation et 2 heures après chaque test de repas de crème glacée. Dans les deux expériences, la crème glacée a été consommée en 10 min.
Il a été demandé à chaque sujet de s'abstenir de tout type de médicaments, d'intégrateurs de régime, d'activité physique intensive et d'éviter la consommation d'aliments riches en polyphénols, tels que les produits contenant du cacao, le vin rouge, le thé dans les 2 semaines précédentes. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit et l'étude a été approuvée par le Comité d'éthique médicale de l'Université La Sapienza de Rome (Rif : 3727, Prot : 2325/15).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé, non-fumeur, bénévoles
Critère d'exclusion:
- Prise de tout type de médicaments, intégrateurs de régime, activité physique intensive et pour éviter la consommation d'aliments riches en polyphénols, thé dans les 2 semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glace antioxydante
Glace antioxydante naturelle
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Glace antioxydante Narutal
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Comparateur placebo: Glace de contrôle
Glace contrôle naturel
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Glace Natural Control
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: Aigu 2 heures
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La fonction endothéliale sera réalisée par Endopat2000 et FMD
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Aigu 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Francomano, MD, Sapienza University of Rome
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rif: 3727, Prot: 2325/15
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