- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685163
Sorvete Antioxidante Natural, Estresse Oxidativo e Função Vascular
Sorvete antioxidante natural reduz agudamente o estresse oxidativo, melhora a função vascular e o desempenho físico em indivíduos saudáveis
A formação de espécies reativas de oxigênio (ROS) contribui para a patogênese e progressão de várias doenças. Os polifenóis demonstraram ser benéficos contra as ROS.
Este estudo avalia os efeitos de um sorvete antioxidante natural, rico em polifenóis, sobre o estresse oxidativo, função vascular e desempenho físico. Neste estudo controlado, simples-cego cruzado, 14 indivíduos saudáveis foram randomizados para tomar 100 mg de sorvete antioxidante consistindo de cacau em pó escuro, extrato de avelã e chá verde ou sorvete de chocolate ao leite (sorvete de controle ). Os indivíduos foram estudados no início e duas horas após a ingestão dos sorvetes. Polifenóis séricos, status antioxidante (capacidade redutora férrica do plasma, FRAP), biodisponibilidade de NO (NOx), marcadores de estresse oxidativo (D-Roms e H2O2), função endotelial (FMD e RHI) e tolerância ao exercício (Teste de Estresse) com medição de o duplo produto foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos 14 voluntários saudáveis, não fumantes (7 do sexo masculino), com idade entre 20 e 40 anos. O estudo foi randomizado, controlado por placebo. Após a inscrição, 3 dias antes de entrar no estudo, todos os indivíduos realizaram um teste ergométrico. Eles foram então alocados aleatoriamente para a sequência de tratamento com 100 mg de sorvete antioxidante natural ou sorvete de chocolate ao leite (sorvete de controle) em um projeto cruzado simples-cego. Houve 1 semana de wash-out entre 2 fases do estudo.
Marcadores de estresse oxidativo (D-ROMs e H2O2); status antioxidante sérico (FRAP), biodisponibilidade de NO (NOx), vasodilatação mediada por fluxo endotélio (FMD e RHI por Endopat 2000) foram avaliados em jejum na linha de base (tempo 0) e 2 horas após a ingestão do antioxidante ou controlar sorvetes. O teste ergométrico foi realizado antes da randomização e 2 horas após cada teste de sorvete. Em ambos os experimentos, o sorvete foi consumido em 10 minutos.
Cada indivíduo foi solicitado a abster-se de qualquer tipo de medicação, integradores de dieta, atividade física intensiva e evitar o consumo de alimentos ricos em polifenóis, como produtos contendo cacau, vinho tinto, chá nas 2 semanas anteriores. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito, e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Universidade La Sapienza de Roma (Rif: 3727, Prot: 2325/15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, não fumante, voluntários
Critério de exclusão:
- Assunção de qualquer tipo de medicação, integradores de dieta, atividade física intensiva e evitar o consumo de alimentos ricos em polifenóis, chá nas 2 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sorvete Antioxidante
Sorvete antioxidante natural
|
Narutal Sorvete Antioxidante
|
|
Comparador de Placebo: Sorvete de controle
Sorvete de controle natural
|
Sorvete Natural Control
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: Agudo 2 horas
|
A função endotelial será realizada por Endopat2000 e FMD
|
Agudo 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Francomano, MD, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rif: 3727, Prot: 2325/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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