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Helado Antioxidante Natural, Estrés Oxidativo y Función Vascular

18 de febrero de 2016 actualizado por: Davide Francomano, University of Roma La Sapienza

El helado antioxidante natural reduce de forma aguda el estrés oxidativo, mejora la función vascular y el rendimiento físico en sujetos sanos

La formación de especies reactivas de oxígeno (ROS) contribuye a la patogénesis y progresión de varias enfermedades. Se ha demostrado que los polifenoles son beneficiosos contra las ROS.

Este estudio evalúa los efectos de un helado antioxidante natural, rico en polifenoles, sobre el estrés oxidativo, la función vascular y el rendimiento físico. En este estudio cruzado simple ciego controlado, 14 sujetos sanos fueron aleatorizados para tomar 100 mg de helado antioxidante que consistía en polvo de cacao oscuro, extracto de avellana y té verde, o helado de chocolate con leche (helado de control). ). Los sujetos fueron estudiados al inicio del estudio y dos horas después de la ingestión de los helados. Polifenoles séricos, estado antioxidante (capacidad reductora férrica del plasma, FRAP), biodisponibilidad de NO (NOx), marcadores de estrés oxidativo (D-Roms y H2O2), función del endotelio (FMD y RHI) y tolerancia al ejercicio (Stress Test) con medición de se evaluó el doble producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se inscribieron 14 voluntarios sanos, no fumadores (7 varones), con edades comprendidas entre 20 y 40 años. El estudio fue aleatorizado, controlado con placebo. Después de la inscripción, 3 días antes de ingresar al estudio, todos los sujetos realizaron una prueba de esfuerzo con ejercicio. Luego fueron asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento con 100 mg de helado antioxidante natural o helado de chocolate con leche (helado de control) en un diseño cruzado simple ciego. Hubo 1 semana de lavado entre 2 fases del estudio.

Marcadores de estrés oxidativo (D-ROMs y H2O2); el estado antioxidante sérico (FRAP), la biodisponibilidad de NO (NOx), la vasodilatación mediada por flujo endotelial (FMD y RHI por Endopat 2000) se evaluaron en ayunas al inicio (tiempo 0) y 2 horas después de la ingestión del antioxidante o controlar los helados. La prueba de esfuerzo con ejercicio se realizó antes de la aleatorización y 2 horas después de cada prueba de comida con helado. En ambos experimentos, el helado se consumió en 10 min.

Se pidió a cada sujeto que se abstuviera de cualquier tipo de medicación, integradores de la dieta, actividad física intensiva y que evitara el consumo de alimentos ricos en polifenoles, como productos que contienen cacao, vino tinto, té en las 2 semanas anteriores. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad La Sapienza de Roma (Rif: 3727, Prot: 2325/15).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sanos, no fumadores, voluntarios

Criterio de exclusión:

  • Asunción de cualquier tipo de medicación, integradores de la dieta, actividad física intensiva y evitar el consumo de alimentos ricos en polifenoles, té en las 2 semanas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Helado antioxidante
Helado antioxidante natural
Helado Antioxidante Narutal
Comparador de placebos: Helado de control
Helado de control natural
Helado Control Natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Agudo 2 horas
La función endotelial será realizada por Endopat2000 y FMD
Agudo 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Francomano, MD, Sapienza University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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