- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685163
Helado Antioxidante Natural, Estrés Oxidativo y Función Vascular
El helado antioxidante natural reduce de forma aguda el estrés oxidativo, mejora la función vascular y el rendimiento físico en sujetos sanos
La formación de especies reactivas de oxígeno (ROS) contribuye a la patogénesis y progresión de varias enfermedades. Se ha demostrado que los polifenoles son beneficiosos contra las ROS.
Este estudio evalúa los efectos de un helado antioxidante natural, rico en polifenoles, sobre el estrés oxidativo, la función vascular y el rendimiento físico. En este estudio cruzado simple ciego controlado, 14 sujetos sanos fueron aleatorizados para tomar 100 mg de helado antioxidante que consistía en polvo de cacao oscuro, extracto de avellana y té verde, o helado de chocolate con leche (helado de control). ). Los sujetos fueron estudiados al inicio del estudio y dos horas después de la ingestión de los helados. Polifenoles séricos, estado antioxidante (capacidad reductora férrica del plasma, FRAP), biodisponibilidad de NO (NOx), marcadores de estrés oxidativo (D-Roms y H2O2), función del endotelio (FMD y RHI) y tolerancia al ejercicio (Stress Test) con medición de se evaluó el doble producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 14 voluntarios sanos, no fumadores (7 varones), con edades comprendidas entre 20 y 40 años. El estudio fue aleatorizado, controlado con placebo. Después de la inscripción, 3 días antes de ingresar al estudio, todos los sujetos realizaron una prueba de esfuerzo con ejercicio. Luego fueron asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento con 100 mg de helado antioxidante natural o helado de chocolate con leche (helado de control) en un diseño cruzado simple ciego. Hubo 1 semana de lavado entre 2 fases del estudio.
Marcadores de estrés oxidativo (D-ROMs y H2O2); el estado antioxidante sérico (FRAP), la biodisponibilidad de NO (NOx), la vasodilatación mediada por flujo endotelial (FMD y RHI por Endopat 2000) se evaluaron en ayunas al inicio (tiempo 0) y 2 horas después de la ingestión del antioxidante o controlar los helados. La prueba de esfuerzo con ejercicio se realizó antes de la aleatorización y 2 horas después de cada prueba de comida con helado. En ambos experimentos, el helado se consumió en 10 min.
Se pidió a cada sujeto que se abstuviera de cualquier tipo de medicación, integradores de la dieta, actividad física intensiva y que evitara el consumo de alimentos ricos en polifenoles, como productos que contienen cacao, vino tinto, té en las 2 semanas anteriores. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad La Sapienza de Roma (Rif: 3727, Prot: 2325/15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sanos, no fumadores, voluntarios
Criterio de exclusión:
- Asunción de cualquier tipo de medicación, integradores de la dieta, actividad física intensiva y evitar el consumo de alimentos ricos en polifenoles, té en las 2 semanas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Helado antioxidante
Helado antioxidante natural
|
Helado Antioxidante Narutal
|
Comparador de placebos: Helado de control
Helado de control natural
|
Helado Control Natural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Agudo 2 horas
|
La función endotelial será realizada por Endopat2000 y FMD
|
Agudo 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Francomano, MD, Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rif: 3727, Prot: 2325/15
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