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Modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique de la population pour optimiser le schéma posologique de la lévofloxacine

3 mars 2016 mis à jour par: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

La lévofloxacine, un antibiotique fluoroquinolone, est l'isomère optique S-(-) de l'ofloxacine avec un large spectre d'activité. Comme pour les autres fluoroquinolones, le principal indice pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) corrélé à son efficacité thérapeutique est l'aire sous la courbe plasmatique temps-concentration/les rapports de concentration minimale inhibitrice.

Les objectifs de l'étude étaient de :

  1. révéler la pharmacocinétique de la population, et
  2. évaluer l'efficacité de divers schémas posologiques pour atteindre la probabilité d'atteinte de l'objectif (PTA) et la fraction cumulative de réponse (CFR) de la lévofloxacine lorsque la lévofloxacine orale a été prescrite comme traitement de substitution après un traitement par lévofloxacine par voie intraveineuse.

L'étude a été menée sur 45 volontaires sains. Chaque sujet a reçu un comprimé de 500 mg de lévofloxacine, après quoi des études pharmacocinétiques ont été réalisées, en utilisant une simulation de Monte Carlo pour déterminer l'ATP. En se référant à la base de données des distributions EUCAST MIC, les schémas posologiques ont été prédits pour atteindre un CFR supérieur ou égal à 90 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • hématologique normal
  • foie normal
  • fonctions rénales normales
  • non-fumeur
  • sans alcool
  • non obèse

Exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • tout médicament chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévofloxacine en bonne santé
Médicament: Lévofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration de lévofloxacine dans le plasma
Délai: jusqu'à 2 semaines après le prélèvement sanguin
jusqu'à 2 semaines après le prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Levo-57-356141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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