Farmacocinética populacional e modelagem farmacodinâmica para otimizar o regime de dosagem de levofloxacina
A levofloxacina, um antibiótico fluoroquinolona, é o isômero óptico S-(-) da ofloxacina com amplo espectro de atividade. Em comum com outras fluoroquinolonas, o principal índice farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) que se correlaciona com sua eficácia terapêutica é a área sob a curva plasmática de tempo-concentração/razões de concentração inibitória mínima.
Os objetivos do estudo foram:
- revelar a farmacocinética da população, e
- avaliar a eficácia de vários regimes de dosagem em alcançar a probabilidade de alcance do alvo (PTA) e a fração cumulativa de resposta (CFR) de levofloxacino quando o levofloxacino oral foi prescrito como terapia de troca após o tratamento com levofloxacino intravenoso.
O estudo foi realizado em 45 voluntários saudáveis. Cada indivíduo recebeu um comprimido de 500 mg de levofloxacina, após o qual foram realizados estudos PK, usando uma simulação de Monte Carlo para determinar o PTA. Por referência ao banco de dados de distribuições EUCAST MIC, os regimes de dosagem foram previstos para atingir CFR maior ou igual a 90%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- hematológica normal
- hepático normal
- funções renais normais
- não fumante
- não alcoólico
- não obeso
Exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- qualquer medicamento crônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: levofloxacina em saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração de levofloxacina no plasma
Prazo: até 2 semanas após a coleta de sangue
|
até 2 semanas após a coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Levo-57-356141
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Ensaios clínicos em Levofloxacina
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