Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik och farmakodynamikmodellering för att optimera doseringsregimen för Levofloxacin

3 mars 2016 uppdaterad av: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Levofloxacin, ett fluorokinolonantibiotikum, är den optiska S-(-)-isomeren av ofloxacin med ett brett aktivitetsspektrum. I likhet med andra fluorokinoloner är det huvudsakliga farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) index som korrelerar med dess terapeutiska effekt området under plasmatidskoncentrationskurvan/minsta hämmande koncentrationsförhållanden.

Syftet med studien var att:

  1. avslöja befolkningens farmakokinetik, och
  2. bedöma effektiviteten av olika doseringsregimer för att uppnå sannolikheten för måluppnående (PTA) och den kumulativa fraktionen av respons (CFR) av levofloxacin när oralt levofloxacin ordinerades som växlingsterapi efter intravenös levofloxacinbehandling.

Studien genomfördes på 45 friska frivilliga. Varje försöksperson fick en 500 mg tablett levofloxacin, varefter farmakokinetiska studier utfördes med en Monte Carlo-simulering för att bestämma PTA. Genom hänvisning till EUCAST MIC-distributionsdatabasen förutspåddes dosregimerna uppnå CFR större än eller lika med 90 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • normal hematologisk
  • normal lever
  • normala njurfunktioner
  • icke-rökare
  • alkoholfri
  • icke-överviktiga

Uteslutning:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • eventuella kroniska mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levofloxacin i friska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
koncentration av levofloxacin i plasma
Tidsram: upp till 2 veckor efter blodprovtagning
upp till 2 veckor efter blodprovtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Levofloxacin

3
Prenumerera