- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02699658
Populationsfarmakokinetik och farmakodynamikmodellering för att optimera doseringsregimen för Levofloxacin
Levofloxacin, ett fluorokinolonantibiotikum, är den optiska S-(-)-isomeren av ofloxacin med ett brett aktivitetsspektrum. I likhet med andra fluorokinoloner är det huvudsakliga farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) index som korrelerar med dess terapeutiska effekt området under plasmatidskoncentrationskurvan/minsta hämmande koncentrationsförhållanden.
Syftet med studien var att:
- avslöja befolkningens farmakokinetik, och
- bedöma effektiviteten av olika doseringsregimer för att uppnå sannolikheten för måluppnående (PTA) och den kumulativa fraktionen av respons (CFR) av levofloxacin när oralt levofloxacin ordinerades som växlingsterapi efter intravenös levofloxacinbehandling.
Studien genomfördes på 45 friska frivilliga. Varje försöksperson fick en 500 mg tablett levofloxacin, varefter farmakokinetiska studier utfördes med en Monte Carlo-simulering för att bestämma PTA. Genom hänvisning till EUCAST MIC-distributionsdatabasen förutspåddes dosregimerna uppnå CFR större än eller lika med 90 %.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- normal hematologisk
- normal lever
- normala njurfunktioner
- icke-rökare
- alkoholfri
- icke-överviktiga
Uteslutning:
- gravida eller ammande kvinnor
- eventuella kroniska mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: levofloxacin i friska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
koncentration av levofloxacin i plasma
Tidsram: upp till 2 veckor efter blodprovtagning
|
upp till 2 veckor efter blodprovtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- Levo-57-356141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Levofloxacin
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...Avslutad
-
Indonesia UniversityAnmälan via inbjudanUrinvägsinfektionIndonesien
-
University of MonastirAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTunisien
-
University of RochesterAvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna
-
University of MonastirAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTunisien
-
InnocollPremier Research Group plcAvslutadSäkerheten och effekten av en antibiotikasvamp hos diabetespatienter med måttligt infekterade fotsårDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Mackay Memorial HospitalAvslutadHelicobacter pylori-infektionTaiwan
-
Indiana University School of MedicineAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Damascus HospitalHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektionSyrien Arabrepubliken
-
Damascus HospitalRekrytering