Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk og farmakodynamikkmodellering for å optimalisere doseringsregimet av Levofloxacin

3. mars 2016 oppdatert av: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Levofloxacin, et fluorokinolonantibiotikum, er den optiske S-(-)-isomeren av ofloksacin med et bredt aktivitetsspekter. I likhet med andre fluorokinoloner, er den viktigste farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) indeksen som korrelerer med dens terapeutiske effekt området under plasmatidskonsentrasjonskurven/minste hemmende konsentrasjonsforhold.

Målet med studien var å:

  1. avsløre populasjonens farmakokinetikk, og
  2. vurdere effekten av ulike doseringsregimer for å oppnå sannsynligheten for måloppnåelse (PTA) og den kumulative brøkdelen av respons (CFR) av levofloxacin når oral levofloxacin ble foreskrevet som byttebehandling etter intravenøs levofloxacinbehandling.

Studien ble utført på 45 friske frivillige. Hvert forsøksperson fikk en 500 mg tablett levofloxacin, hvoretter PK-studier ble utført ved bruk av en Monte Carlo-simulering for å bestemme PTA. Ved henvisning til EUCAST MIC-fordelingsdatabasen ble doseringsregimene spådd å oppnå CFR større enn eller lik 90 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • normal hematologisk
  • normal lever
  • normal nyrefunksjon
  • røykfritt
  • alkoholfri
  • ikke-overvektige

Utelukkelse:

  • gravide eller ammende kvinner
  • eventuelle kroniske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levofloxacin hos friske
Legemiddel: Levofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konsentrasjon av levofloxacin i plasma
Tidsramme: opptil 2 uker etter blodprøvetaking
opptil 2 uker etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levo-57-356141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere