- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699658
레보플록사신의 투여 요법을 최적화하기 위한 모집단 약동학 및 약력학 모델링
2016년 3월 3일 업데이트: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University
플루오로퀴놀론 항생제인 레보플록사신은 광범위한 활동 스펙트럼을 가진 오플록사신의 광학 S-(-) 이성질체입니다. 다른 플루오로퀴놀론과 공통적으로 치료 효능과 상관 관계가 있는 주요 약동학/약력학(PK/PD) 지수는 혈장 시간-농도 곡선 아래 면적/최소 억제 농도 비율입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 인구 약동학을 밝히고,
- 정맥 내 레보플록사신 치료 후 전환 요법으로 경구 레보플록사신을 처방했을 때 목표 달성 확률(PTA) 및 레보플록사신의 누적 반응 분율(CFR) 달성에 있어 다양한 용량 요법의 효능을 평가합니다.
이 연구는 45명의 건강한 지원자를 대상으로 실시되었습니다. 각 피험자는 레보플록사신 500mg 정제 1정을 받은 후 몬테카를로 시뮬레이션을 사용하여 PK 연구를 수행하여 PTA를 결정했습니다. EUCAST MIC 분포 데이터베이스를 참조하여 투여 요법은 90% 이상의 CFR을 달성할 것으로 예측되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 정상 혈액학
- 정상 간
- 정상적인 신장 기능
- 금연
- 무알콜
- 비만하지 않은
제외:
- 임산부 또는 수유부
- 모든 만성 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 레보플록사신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 레보플록사신 농도
기간: 채혈 후 최대 2주
|
채혈 후 최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Levo-57-356141
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