Facteurs radiologiques et biologiques tumoraux et péri-tumoraux dans les cancers du sein néoadjuvants traités par endocrinologie (BARONET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La résistance endocrinienne est un problème important dans la prise en charge du cancer du sein, avec de plus en plus de preuves que le microenvironnement tumoral a une influence sur la croissance tumorale et la résistance à la maladie. Le cadre néoadjuvant offre une excellente occasion d'observer la réponse tumorale au traitement in vivo, permettant le développement de méthodes pour surveiller et prédire la réponse au traitement.
Objectifs Evaluer les potentiels biomarqueurs radiologiques et biologiques tumoraux et péri-tumoraux chez les patients avant et pendant le traitement endocrinien néoadjuvant. Notre hypothèse est qu'il y aura moins de réponse chez les femmes présentant un stroma péri-tumoral anormal et que les tumeurs avec un transporteur de monocarboxyle élevé (MCT4) et une perte de cavéoline-1 dans le stroma sont résistantes au traitement endocrinien.
Techniques et méthodologie Les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif recevant du létrozole en néoadjuvant subiront une évaluation radiologique avec mammographie numérique, échographie, y compris SWE, et IRM. Des biopsies au trocart seront prélevées lors du diagnostic et lors de la chirurgie à partir de la tumeur et du stroma péritumoral, et évaluées pour les biomarqueurs lysyl oxydase (LOX), fibronectine, collagène, prolifération, MCT4 et cavéoline-1. Toutes les données seront corrélées aux anomalies péri-tumorales en IRM et SWE.
Impact sur la recherche sur le cancer du sein Cette étude fournira des informations sur la capacité du SWE et de l'IRM à prédire et à détecter la résistance endocrinienne, corrélée avec des marqueurs biologiques associés à la résistance endocrinienne. L'identification des tumeurs résistantes peut empêcher un traitement inutile et réduire les risques de récidive, car des thérapies alternatives ou supplémentaires peuvent être utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées : définies comme une aménorrhée de plus de 12 mois en l'absence de traitement médical connu pour l'induire ; ou ovariectomie bilatérale ; ou si dernières règles < 12 mois avant le début du traitement, FSH > 35 UI/L et LH > 40 UI/L.
- Cancer du sein invasif ER positif (score Allred> 3)
- Mise en scène en tant que T1-4, N0-2, M0
- Le patient a accepté l'hormonothérapie néoadjuvante recommandée par la PCT
- Tissu frais stocké au moment de la biopsie au trocart diagnostique
- Convient et tolère l'IRM
- Apte à une intervention chirurgicale au moment de l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Préménopause ou incapable de déterminer le statut ménopausique
- Inapte à une intervention chirurgicale en raison de comorbidités
- Contre-indication à l'IRM (y compris claustrophobie sévère)
- Utilisation actuelle du THS ou utilisation du THS au moment de la biopsie au trocart diagnostique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse proliférative
Délai: Au moment de la chirurgie, min 3 mois max 24 mois
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Réponse pathologique au traitement par prolifération (Ki67) (%)
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Au moment de la chirurgie, min 3 mois max 24 mois
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Modification de la réponse pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie, min 3 mois max 24 mois
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Score du fardeau résiduel du cancer
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Au moment de la chirurgie, min 3 mois max 24 mois
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Modification de la rigidité Shearwave
Délai: 0,3,6, jusqu'à 24 mois
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rigidité des ondes de cisaillement (kPa)
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0,3,6, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'imagerie péritumorale en IRM
Délai: 0 mois et chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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IRM - contraste numérique amélioré (DCE) et imagerie pondérée en diffusion (DWI)
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0 mois et chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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cavéoline-1
Délai: 0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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analyse immunohistochimique péri-tumorale
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0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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Transport monocarboxylique 4
Délai: 0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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analyse immunohistochimique péri-tumorale
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0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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lysyl oxydase
Délai: 0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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analyse immunohistochimique péri-tumorale
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0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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fibronectine
Délai: 0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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analyse immunohistochimique péri-tumorale
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0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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collagène
Délai: 0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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analyse immunohistochimique péri-tumorale
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0 mois et au moment de la chirurgie (min 3 mois, max 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015ON09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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