Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiologiset ja biologiset kasvaimen ja perituumoraaliset tekijät neoadjuvantilla endokriinisilla hoidetuissa rintasyövissä (BARONET)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Jane MacAskill, NHS Tayside
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata syövän koon muutosta rintasyöpää sairastavilla naisilla antihormonihoidossa käyttämällä erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien ultraäänitutkimus (US), leikkausaaltoelalastografia (SWE) ja magneettikuvaus (MRI) ja arvioida. miten tämä vastaa syöpäbiologian muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Endokriininen vastustuskyky on merkittävä ongelma rintasyövän hoidossa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että kasvaimen mikroympäristöllä on vaikutusta kasvaimen kasvuun ja taudin vastustuskykyyn. Neoadjuvanttiasetus tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden tarkkailla kasvaimen vastetta hoitoon in vivo, mikä mahdollistaa menetelmien kehittämisen hoitovasteen seurantaan ja ennustamiseen.

Tavoitteet Arvioida mahdollisia radiologisia ja biologisia kasvaimia ja perituumoraalisia biomarkkereita potilailla ennen neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa ja sen aikana. Hypoteesimme on, että naisilla, joilla on epänormaali perituumoraalinen strooma, on vähemmän vastetta ja että kasvaimet, joilla on korkea monokarboksyylikuljettaja (MCT4) ja kaveoliini-1:n häviäminen stroomassa ovat resistenttejä endokriiniselle hoidolle.

Tekniikat ja menetelmät Primaarista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia letrotsolia, tehdään radiologinen arviointi digitaalisella mammografialla, US, mukaan lukien SWE, ja MRI. Ydinbiopsiat otetaan diagnoosin ja leikkauksen yhteydessä tuumori- ja perituumoraalista stroomalta, ja niistä arvioidaan biomarkkerit lysyylioksidaasi (LOX), fibronektiini, kollageeni, proliferaatio, MCT4 ja kaveoliini-1. Kaikki tiedot korreloidaan perituumoraalisten poikkeavuuksien kanssa MRI:ssä ja SWE:ssä.

Vaikutus rintasyöpätutkimukseen Tämä tutkimus antaa tietoa SWE:n ja MRI:n kyvystä ennustaa ja havaita endokriinisen resistenssin kanssa, mikä korreloi endokriinisen resistenssiin liittyvien biologisten merkkiaineiden kanssa. Resistenttien kasvainten tunnistaminen voi estää tarpeettoman hoidon ja vähentää uusiutumisen riskiä, ​​koska vaihtoehtoisia tai lisähoitoja voidaan käyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Angus
      • Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset: Määritelty yli 12 kuukauden amenorreaksi ilman lääketieteellistä hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan tätä; tai kahdenvälinen munanpoisto; tai jos kuukautiset ovat viimeiset <12 kuukautta ennen hoidon aloittamista, FSH >35 IU/L ja LH >40 IU/L.
  • ER-positiivinen (Allred-pisteet >3) invasiivinen rintasyöpä
  • Lavastus T1-4, N0-2, M0
  • Potilas suostui MDT:n suosittelemaan neoadjuvantti-endokriiniseen hoitoon
  • Tuore kudos, joka on tallennettu diagnostisen ydinbiopsian aikaan
  • Soveltuu ja sietää MRI-skannausta
  • Soveltuu kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaalinen tai ei pysty määrittämään vaihdevuosien tilaa
  • Ei sovi kirurgiseen toimenpiteeseen liitännäissairauksien vuoksi
  • MRI:n vasta-aihe (mukaan lukien vaikea klaustrofobia)
  • Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö tai hormonikorvaushoidon käyttö diagnostisen ydinbiopsian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proliferatiivisen vastauksen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksessa vähintään 3 kuukautta max 24 kuukautta
Patologinen vaste hoitoon proliferaatiolla (Ki67) (%)
Leikkauksessa vähintään 3 kuukautta max 24 kuukautta
Muutos patologisessa vasteessa
Aikaikkuna: Leikkauksessa vähintään 3 kuukautta max 24 kuukautta
Jäännössyöpätaakkapisteet
Leikkauksessa vähintään 3 kuukautta max 24 kuukautta
Muutos Shearwave-jäykkyydessä
Aikaikkuna: 0,3,6, enintään 24 kuukautta
leikkausaaltojen jäykkyys (kPa)
0,3,6, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peritumoraalisessa kuvantamisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja leikkaus (min 3 kuukautta, max 24 kuukautta)
MRI - digitaalinen kontrastitehostettu (DCE) ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI)
0 kuukautta ja leikkaus (min 3 kuukautta, max 24 kuukautta)
caveoliini-1
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
perituumoraalinen immunohistokemiallinen analyysi
0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
Monokarboksyylin kuljetus 4
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
perituumoraalinen immunohistokemiallinen analyysi
0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
lysyylioksidaasi
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
perituumoraalinen immunohistokemiallinen analyysi
0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
fibronektiini
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
perituumoraalinen immunohistokemiallinen analyysi
0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
kollageeni
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)
perituumoraalinen immunohistokemiallinen analyysi
0 kuukautta ja leikkauksen aikaan (min 3 kuukautta, enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Tayside

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015ON09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei yksittäisten tietojen jakamista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Shearwave elastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa