Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické a biologické nádorové a perinádorové faktory u neoadjuvantně endokrinně léčených karcinomů prsu (BARONET)

5. srpna 2021 aktualizováno: Jane MacAskill, NHS Tayside
Účelem této studie je sledovat změnu velikosti rakoviny u žen s rakovinou prsu na antihormonální léčbě pomocí různých typů hodnocení, včetně ultrazvukového skenování (US), elastografie smykové vlny (SWE) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a posouzení jak to odpovídá změnám v biologii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Endokrinní rezistence je významným problémem v léčbě rakoviny prsu, přičemž přibývá důkazů, že nádorové mikroprostředí má vliv na růst nádoru a odolnost vůči chorobám. Neoadjuvantní nastavení poskytuje vynikající příležitost k pozorování odpovědi nádoru na léčbu in vivo, což umožňuje vývoj metod pro monitorování a predikci odpovědi na léčbu.

Cíle Vyhodnotit potenciální radiologické a biologické nádorové a perinádorové biomarkery u pacientů před a během neoadjuvantní endokrinní léčby. Naší hypotézou je, že u žen s abnormálním peritumorálním stromatem bude méně odpovědí a že nádory s vysokým monokarboxylovým transportérem (MCT4) a ztrátou kaveolinu-1 ve stromatu jsou odolné vůči endokrinní léčbě.

Techniky a metodika Pacientky s primárním karcinomem prsu užívající neoadjuvantní letrozol podstoupí radiologické vyšetření pomocí digitálního mamografu, US včetně SWE a MRI. Základní biopsie budou odebrány při diagnóze a při operaci z nádoru a peritumorálního stromatu a budou hodnoceny na biomarkery lysyloxidáza (LOX), fibronektin, kolagen, proliferace, MCT4 a kaveolin-1. Všechna data budou korelována s peritumorálními abnormalitami na MRI a SWE.

Dopad na výzkum rakoviny prsu Tato studie poskytne informace o schopnosti SWE a MRI předpovídat a detekovat endokrinní rezistenci, korelovanou s biologickými markery, které jsou spojeny s endokrinní rezistencí. Identifikace rezistentních nádorů může zabránit zbytečné léčbě a snížit riziko recidivy, protože lze použít alternativní nebo doplňkové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze: Definováno jako >12měsíční amenorea bez lékařské terapie, o které je známo, že ji vyvolává; nebo bilaterální ooforektomie; nebo pokud poslední menstruace <12 měsíců před zahájením léčby, FSH >35 IU/L a LH >40 IU/L.
  • ER pozitivní (Allredovo skóre >3) invazivní karcinom prsu
  • Stupňování jako T1-4, N0-2, M0
  • Pacientka souhlasila s neoadjuvantní endokrinní terapií podle doporučení MDT
  • Čerstvá tkáň uložená v době diagnostické jádrové biopsie
  • Vhodné a tolerantní k vyšetření magnetickou rezonancí
  • Vhodné pro chirurgický zákrok v době vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální nebo neschopný určit stav menopauzy
  • Nevhodné pro chirurgický zákrok kvůli souběžným onemocněním
  • Kontraindikace pro MRI (včetně těžké klaustrofobie)
  • Současné užívání HRT nebo užívání HRT v době diagnostické základní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proliferativní reakce
Časové okno: Na operaci min 3 měsíce max 24 měsíců
Patologická odpověď na léčbu proliferací (Ki67) (%)
Na operaci min 3 měsíce max 24 měsíců
Změna patologické odpovědi
Časové okno: Na operaci min 3 měsíce max 24 měsíců
Skóre zbytkové zátěže rakovinou
Na operaci min 3 měsíce max 24 měsíců
Změna tuhosti Shearwave
Časové okno: 0,3,6 až 24 měsíců
tuhost smykové vlny (kPa)
0,3,6 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v peritumorálním zobrazení na MRI
Časové okno: 0 měsíců a operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
MRI – digitální kontrastní zvýraznění (DCE) a difúzně vážené zobrazování (DWI)
0 měsíců a operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
kaveolin-1
Časové okno: 0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
peritumorální imunohistochemická analýza
0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
Transport monokarboxylu 4
Časové okno: 0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
peritumorální imunohistochemická analýza
0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
lysyloxidáza
Časové okno: 0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
peritumorální imunohistochemická analýza
0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
fibronektin
Časové okno: 0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
peritumorální imunohistochemická analýza
0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
kolagen
Časové okno: 0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)
peritumorální imunohistochemická analýza
0 měsíců a v době operace (min 3 měsíce, max 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Tayside

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015ON09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit