Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori tumorali e peritumorali radiologici e biologici nei tumori al seno trattati con endocrino neoadiuvante (BARONET)

5 agosto 2021 aggiornato da: Jane MacAskill, NHS Tayside
Lo scopo di questo studio è monitorare il cambiamento delle dimensioni del cancro nelle donne con carcinoma mammario in trattamento anti-ormonale utilizzando diversi tipi di valutazione tra cui l'ecografia (US), l'elastografia shearwave (SWE) e la risonanza magnetica (MRI) e valutare come questo corrisponda ai cambiamenti nella biologia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo La resistenza endocrina è un problema significativo nella gestione del cancro al seno, con prove crescenti che il microambiente tumorale è influente sulla crescita del tumore e sulla resistenza alle malattie. L'impostazione neoadiuvante offre un'eccellente opportunità per osservare la risposta del tumore al trattamento in vivo, consentendo lo sviluppo di metodi per il monitoraggio e la previsione della risposta al trattamento.

Obiettivi Valutare i potenziali biomarcatori tumorali e peritumorali radiologici e biologici nei pazienti prima e durante il trattamento endocrino neoadiuvante. La nostra ipotesi è che ci sarà meno risposta nelle donne con stroma peri-tumorale anormale e che i tumori con alto trasportatore monocarbossilico (MCT4) e perdita di caveolina-1 nello stroma siano resistenti al trattamento endocrino.

Tecniche e metodologia I pazienti con carcinoma mammario primario trattati con letrozolo neoadiuvante saranno sottoposti a valutazione radiologica con mammografia digitale, US incluso SWE e MRI. Le biopsie del nucleo saranno prelevate alla diagnosi e all'intervento chirurgico dal tumore e dallo stroma peri-tumorale e valutate per i biomarcatori lisil ossidasi (LOX), fibronectina, collagene, proliferazione, MCT4 e caveolina-1. Tutti i dati saranno correlati alle anomalie peritumorali su MRI e SWE.

Impatto sulla ricerca sul cancro al seno Questo studio fornirà informazioni sulla capacità di SWE e MRI di prevedere e rilevare la resistenza endocrina, correlata ai marcatori biologici associati alla resistenza endocrina. L'identificazione di tumori resistenti può prevenire trattamenti non necessari e ridurre i rischi di recidiva in quanto è possibile utilizzare terapie alternative o aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa: Definite come >12 mesi di amenorrea in assenza di terapia medica nota per indurla; o ovariectomia bilaterale; o se le ultime mestruazioni <12 mesi prima dell'inizio del trattamento, FSH >35 UI/L e LH >40 UI/L.
  • Carcinoma mammario invasivo ER positivo (punteggio Allred > 3).
  • Messa in scena come T1-4, N0-2, M0
  • La paziente ha accettato la terapia endocrina neoadiuvante come raccomandato da MDT
  • Tessuto fresco conservato al momento della biopsia diagnostica
  • Adatto e tollerante alla risonanza magnetica
  • Idoneo per l'intervento chirurgico al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Premenopausa o incapace di determinare lo stato della menopausa
  • Non idoneo all'intervento chirurgico a causa di comorbilità
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (inclusa claustrofobia grave)
  • Uso corrente di TOS o uso di TOS al momento della biopsia diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta proliferativa
Lasso di tempo: All'intervento, minimo 3 mesi massimo 24 mesi
Risposta patologica al trattamento mediante proliferazione (Ki67) (%)
All'intervento, minimo 3 mesi massimo 24 mesi
Cambiamento nella risposta patologica
Lasso di tempo: All'intervento, minimo 3 mesi massimo 24 mesi
Punteggio residuo del carico di cancro
All'intervento, minimo 3 mesi massimo 24 mesi
Modifica della rigidità Shearwave
Lasso di tempo: 0,3,6, fino a 24 mesi
rigidità delle onde di taglio (kPa)
0,3,6, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'imaging peritumorale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0 mesi e intervento chirurgico (min 3 mesi, max 24 mesi)
MRI - Digital Contrast Enhanced (DCE) e imaging pesato in diffusione (DWI)
0 mesi e intervento chirurgico (min 3 mesi, max 24 mesi)
caveolina-1
Lasso di tempo: 0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
analisi immunoistochimica peritumorale
0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
Trasporto monocarbossilico 4
Lasso di tempo: 0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
analisi immunoistochimica peritumorale
0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
lisil ossidasi
Lasso di tempo: 0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
analisi immunoistochimica peritumorale
0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
fibronectina
Lasso di tempo: 0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
analisi immunoistochimica peritumorale
0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
collagene
Lasso di tempo: 0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)
analisi immunoistochimica peritumorale
0 mesi e al momento dell'intervento (min 3 mesi, max 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Tayside

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015ON09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione di dati individuali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Elastografia shearwave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi