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신보조 내분비 치료 유방암의 방사선학적, 생물학적 종양 및 종양주위 인자 (BARONET)

2021년 8월 5일 업데이트: Jane MacAskill, NHS Tayside
이 연구의 목적은 초음파 스캔(US), 전단파 탄성촬영(SWE) 및 자기공명영상(MRI)을 포함한 다양한 유형의 평가를 사용하여 항호르몬 치료를 받는 유방암 여성의 암 크기 변화를 모니터링하고 평가하는 것입니다. 이것이 암 생물학의 변화와 어떻게 일치하는지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 내분비 저항성은 유방암 관리에서 중요한 문제이며, 종양 미세 환경이 종양 성장 및 질병 저항성에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다. 신보강 설정은 치료에 대한 반응을 모니터링하고 예측하는 방법을 개발할 수 있도록 생체 내에서 치료에 대한 종양 반응을 관찰할 수 있는 훌륭한 기회를 제공합니다.

목표 신보강 내분비 치료 전과 치료 중에 환자의 잠재적인 방사선 및 생물학적 종양 및 종양 주변 바이오마커를 평가합니다. 우리의 가설은 비정상 종양주위 간질을 가진 여성에서 반응이 적을 것이고 높은 모노카르복실 수송체(MCT4)와 간질에서 카베올린-1의 소실을 가진 종양이 내분비 치료에 내성이 있다는 것입니다.

기술 및 방법론 신보조 레트로졸을 받는 원발성 유방암 환자는 SWE를 포함한 미국 디지털 유방조영술 및 MRI로 방사선학적 평가를 받게 됩니다. 핵심 생검은 종양 및 종양 주위 간질로부터 진단 및 수술 시에 수행되고 바이오마커 라이실 옥시다제(LOX), 피브로넥틴, 콜라겐, 증식, MCT4 및 카베올린-1에 대해 평가될 것입니다. 모든 데이터는 MRI 및 SWE의 종양 주변 이상과 상관 관계가 있습니다.

유방암 연구에 대한 영향 이 연구는 SWE 및 MRI가 내분비 저항성과 관련된 생물학적 마커와 관련된 내분비 저항성을 예측하고 감지하는 능력에 대한 정보를 제공할 것입니다. 저항성 종양을 식별하면 불필요한 치료를 방지하고 대체 또는 추가 요법을 사용할 수 있으므로 재발 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Angus
      • Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성: 이를 유발하는 것으로 알려진 의학적 치료 없이 >12개월 무월경으로 정의됨; 또는 양측 난소절제술; 또는 치료 시작 전 12개월 미만의 마지막 월경인 경우, FSH >35 IU/L 및 LH >40 IU/L.
  • ER 양성(Allred 점수 >3) 침윤성 유방암
  • T1-4, N0-2, M0으로 스테이징
  • 환자는 MDT에서 권장하는 신보강 내분비 요법에 동의했습니다.
  • 진단 코어 생검 시 보관된 신선한 조직
  • MRI 스캔에 적합하고 내성이 있습니다.
  • 연구 시작 시 외과 개입에 적합

제외 기준:

  • 폐경 전 또는 폐경 상태를 결정할 수 없음
  • 동반 질환으로 인해 외과 적 개입에 적합하지 않음
  • MRI에 대한 금기(심각한 밀실 공포증 포함)
  • 현재 HRT 사용 또는 진단 코어 생검 시 HRT 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증식 반응의 변화
기간: 수술시 최소 3개월 최대 24개월
증식에 의한 치료에 대한 병리학적 반응(Ki67)(%)
수술시 최소 3개월 최대 24개월
병리학적 반응의 변화
기간: 수술시 최소 3개월 최대 24개월
잔여 암 부담 점수
수술시 최소 3개월 최대 24개월
Shearwave 강성의 변화
기간: 0,3,6, 최대 24개월
전단파 강성(kPa)
0,3,6, 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 종양주위 영상의 변화
기간: 0개월 및 수술(최소 3개월, 최대 24개월)
MRI - 디지털 대비 향상(DCE) 및 확산 강조 영상(DWI)
0개월 및 수술(최소 3개월, 최대 24개월)
카베올린-1
기간: 0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
종양 주위 면역 조직 화학 분석
0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
모노카르복실 수송 4
기간: 0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
종양 주위 면역 조직 화학 분석
0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
리실 산화 효소
기간: 0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
종양 주위 면역 조직 화학 분석
0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
피브로넥틴
기간: 0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
종양 주위 면역 조직 화학 분석
0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
콜라겐
기간: 0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)
종양 주위 면역 조직 화학 분석
0개월 및 수술 당시(최소 3개월, 최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Tayside

수사관

  • 수석 연구원: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015ON09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터 공유 없음

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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