- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701348
Радиологические и биологические опухолевые и периопухолевые факторы при неоадъювантном эндокринном лечении рака молочной железы (BARONET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Эндокринная резистентность представляет собой серьезную проблему при лечении рака молочной железы, при этом появляется все больше доказательств того, что микроокружение опухоли влияет на рост опухоли и устойчивость к заболеванию. Неоадъювантная установка дает прекрасную возможность наблюдать ответ опухоли на лечение in vivo, позволяя разрабатывать методы мониторинга и прогнозирования ответа на лечение.
Цели. Оценить потенциальные радиологические и биологические опухолевые и околоопухолевые биомаркеры у пациентов до и во время неоадъювантного эндокринного лечения. Наша гипотеза состоит в том, что у женщин с аномальной периопухолевой стромой будет меньший ответ, и что опухоли с высоким уровнем переносчика монокарбоксила (MCT4) и потерей кавеолина-1 в строме устойчивы к эндокринному лечению.
Методы и методология Пациентам с первичным раком молочной железы, получающим неоадъювантную терапию летрозолом, будет проведено рентгенологическое обследование с цифровой маммографией, УЗИ, включая SWE, и МРТ. При постановке диагноза и при хирургическом вмешательстве из опухоли и околоопухолевой стромы будут взяты основные биопсии и оценены на наличие биомаркеров лизилоксидазы (LOX), фибронектина, коллагена, пролиферации, MCT4 и кавеолина-1. Все данные будут коррелированы с периопухолевыми аномалиями на МРТ и SWE.
Влияние на исследования рака молочной железы Это исследование предоставит информацию о способности SWE и MRI прогнозировать и обнаруживать эндокринную резистентность, коррелированную с биологическими маркерами, которые связаны с эндокринной резистентностью. Выявление резистентных опухолей может предотвратить ненужное лечение и снизить риск рецидива, поскольку можно использовать альтернативные или дополнительные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе: определяется как аменорея > 12 месяцев при отсутствии медикаментозной терапии, вызывающей ее; или двусторонняя овариэктомия; или если последняя менструация <12 месяцев до начала лечения, ФСГ >35 МЕ/л и ЛГ >40 МЕ/л.
- ER положительный (оценка Allred> 3) инвазивный рак молочной железы
- Постановка как T1-4, N0-2, M0
- Пациент согласился на неоадъювантную эндокринную терапию в соответствии с рекомендациями MDT.
- Свежая ткань, хранящаяся во время диагностической биопсии
- Подходит для сканирования МРТ и устойчив к нему
- Подходит для хирургического вмешательства на момент поступления в исследование
Критерий исключения:
- Пременопауза или невозможность определить менопаузальный статус
- Не подходит для хирургического вмешательства из-за сопутствующих заболеваний
- Противопоказания к МРТ (в том числе выраженная клаустрофобия)
- Текущее использование ЗГТ или использование ЗГТ во время диагностической биопсии ядра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пролиферативного ответа
Временное ограничение: На момент операции мин. 3 мес. макс. 24 мес.
|
Патологический ответ на лечение пролиферацией (Ki67) (%)
|
На момент операции мин. 3 мес. макс. 24 мес.
|
|
Изменение патологического ответа
Временное ограничение: На момент операции мин. 3 мес. макс. 24 мес.
|
Оценка остаточного бремени рака
|
На момент операции мин. 3 мес. макс. 24 мес.
|
|
Изменение поперечной жесткости
Временное ограничение: 0,3,6, до 24 месяцев
|
поперечная жесткость (кПа)
|
0,3,6, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периопухолевой визуализации на МРТ
Временное ограничение: 0 месяцев и операция (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
МРТ - цифровая визуализация с контрастным усилением (DCE) и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)
|
0 месяцев и операция (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
|
кавеолин-1
Временное ограничение: 0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
периопухолевой иммуногистохимический анализ
|
0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
|
Монокарбоксильный транспорт 4
Временное ограничение: 0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
периопухолевой иммуногистохимический анализ
|
0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
|
лизилоксидаза
Временное ограничение: 0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
периопухолевой иммуногистохимический анализ
|
0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
|
фибронектин
Временное ограничение: 0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
периопухолевой иммуногистохимический анализ
|
0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
|
коллаген
Временное ограничение: 0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
периопухолевой иммуногистохимический анализ
|
0 месяцев и на момент операции (минимум 3 месяца, максимум 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- 2015ON09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .