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Fatores tumorais e peritumorais radiológicos e biológicos em cânceres de mama tratados com endócrino neoadjuvante (BARONET)

5 de agosto de 2021 atualizado por: Jane MacAskill, NHS Tayside
O objetivo deste estudo é monitorar a mudança no tamanho do câncer em mulheres com câncer de mama em tratamento anti-hormonal usando diferentes tipos de avaliação, incluindo ultrassonografia (US), elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) e ressonância magnética (MRI), e avaliar como isso corresponde às mudanças na biologia do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A resistência endócrina é um problema significativo no manejo do câncer de mama, com evidências crescentes de que o microambiente do tumor influencia o crescimento do tumor e a resistência à doença. A configuração neoadjuvante oferece uma excelente oportunidade para observar a resposta do tumor ao tratamento in vivo, permitindo o desenvolvimento de métodos para monitorar e prever a resposta ao tratamento.

Objetivos Avaliar potenciais biomarcadores radiológicos e biológicos tumorais e peritumorais em pacientes antes e durante o tratamento endócrino neoadjuvante. Nossa hipótese é que haverá menos resposta em mulheres com estroma peritumoral anormal, e que tumores com alto transportador de monocarboxila (MCT4) e perda de caveolina-1 no estroma são resistentes ao tratamento endócrino.

Técnicas e Metodologia Pacientes com câncer de mama primário recebendo letrozol neoadjuvante serão submetidas a avaliação radiológica com mamografia digital, US incluindo SWE e ressonância magnética. Biópsias centrais serão realizadas no momento do diagnóstico e na cirurgia do tumor e estroma peritumoral, e avaliadas quanto aos biomarcadores lisil oxidase (LOX), fibronectina, colágeno, proliferação, MCT4 e caveolina-1. Todos os dados serão correlacionados com anormalidades peritumorais em MRI e SWE.

Impacto na pesquisa do câncer de mama Este estudo fornecerá informações sobre a capacidade de SWE e MRI de prever e detectar resistência endócrina, correlacionada com marcadores biológicos associados à resistência endócrina. A identificação de tumores resistentes pode prevenir tratamentos desnecessários e reduzir os riscos de recorrência, pois terapias alternativas ou adicionais podem ser utilizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Stefani Clinical Trials Unit, Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa: Definida como >12 meses de amenorreia na ausência de terapia médica conhecida por induzi-la; ou ooforectomia bilateral; ou se a última menstruação <12 meses antes de iniciar o tratamento, FSH >35 UI/L e LH >40 UI/L.
  • ER positivo (escore de Allred >3) câncer de mama invasivo
  • Estadiamento como T1-4, N0-2, M0
  • O paciente concordou com a terapia endócrina neoadjuvante conforme recomendado pela MDT
  • Tecido fresco armazenado no momento da biópsia central diagnóstica
  • Adequado e tolerante a exames de ressonância magnética
  • Apto para intervenção cirúrgica no momento da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pré-menopausa ou incapaz de determinar o estado da menopausa
  • Não apto para intervenção cirúrgica devido a comorbidades
  • Contra-indicação para ressonância magnética (incluindo claustrofobia grave)
  • Uso atual de TRH ou uso de TRH no momento da biópsia central diagnóstica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta proliferativa
Prazo: Na cirurgia, mínimo de 3 meses, máximo de 24 meses
Resposta patológica ao tratamento por proliferação (Ki67) (%)
Na cirurgia, mínimo de 3 meses, máximo de 24 meses
Alteração na resposta patológica
Prazo: Na cirurgia, mínimo de 3 meses, máximo de 24 meses
Pontuação da carga residual do câncer
Na cirurgia, mínimo de 3 meses, máximo de 24 meses
Alteração na rigidez da onda de cisalhamento
Prazo: 0,3,6, até 24 meses
rigidez da onda de cisalhamento (kPa)
0,3,6, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na imagem peritumoral na ressonância magnética
Prazo: 0 meses e cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
MRI - contraste digital aprimorado (DCE) e imagem ponderada por difusão (DWI)
0 meses e cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
caveolin-1
Prazo: 0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
análise imuno-histoquímica peritumoral
0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
Transporte de monocarboxila 4
Prazo: 0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
análise imuno-histoquímica peritumoral
0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
lisil oxidase
Prazo: 0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
análise imuno-histoquímica peritumoral
0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
fibronectina
Prazo: 0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
análise imuno-histoquímica peritumoral
0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
colágeno
Prazo: 0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)
análise imuno-histoquímica peritumoral
0 meses e no momento da cirurgia (min 3 meses, max 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Tayside

Investigadores

  • Investigador principal: E. Jane Macaskill, MBChB, MD, FRCSEd, NHS Tayside

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015ON09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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